Merck Serono gibt bekannt, dass "Clarity", die 3-armig randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie zu Cladribin bei schubförmiger MS, den primären Endpunkt der Studie nach 2 Jahren erreicht hat: die relative Reduktion der Schubrate um 58% mit geringerer und um 55% mit höherer Dosierung.
Eingeschlossen in die Studie waren 1.326 Patienten mit schubförmiger MS im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und mit einem maximalen Behinderungsgrad von EDSS 5,5, das heißt, alle Patienten konnten noch gehen. Die Studienteilnehmer wurden zufällig drei Behandlungsgruppen zugeteilt: entweder eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder entsprechende Placebo-Tabletten (Verhältnis 1:1:1).
Im ersten Jahr wurden Cladribin-Tabletten in zwei oder vier Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen eingenommen wurde. Das heißt, dass die an der Studie beteiligten Patienten lediglich an 8 bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten. Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei Behandlungszyklen.
Die Hersteller schreiben, dass das Auftreten von Nebenwirkungen insgesamt gering und der Placebo-Gruppe vergleichbar war. Lymphopenie, eine Verminderung der Lymphozyten im Blut, trat jedoch häufiger in den Wirkstoffgruppen auf. Daneben seien die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Schnupfen gewesen.
Cladribin ist ein Zytostatikum, das bereits für die Behandlung des Haarzell-Lymphoms, einer seltenen Krebsart zugelassen ist, dort allerdings in höherer Dosierung und als Infusion. Dass die Nebenwirkungen bei niedrigerer Dosierung entsprechend geringer sind, war zu erwarten. Völlig unklar jedoch ist zum jetzigen Zeitpunkt, welche Langzeitwirkung die Behandlung bei MS mit sich bringt. Lymphopenie kann langfristig die Gefahr von Infekten und Tumoren mit sich bringen.
Merck Serono plant aufgrund der aktuellen Ergebnisse, Cladribin-Tabletten Mitte 2009 zur Zulassung bei der EMEA und der FDA, den in Europa bzw. den USA zuständigen Medikamenten-Behörden, einzureichen. In USA haben Cladribin -Tabletten bereits den Status eines Fast-Track-Produkts. Das bedeutet, dass die Zulassung gegenüber einem gänzlich neuen Wirkstoff eventuell beschleunigt wird.
Quelle: Pressemitteilung von Merck Serono, 23.01.09
Redaktion: AMSEL e.V., 28.01.2009