Merck Serono gab bereits im Januar bekannt, dass "Clarity", die 3-armig randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie zu Cladribin bei schubförmiger MS, den primären Endpunkt der Studie nach 2 Jahren erreicht hat: die relative Reduktion der Schubrate um 58% mit geringerer und um 55% mit höherer Dosierung. Weitere Details gab der Hersteller nun auf der Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie bekannt.
Neu an der aktuellen Pressemitteilung des Unternehmens ist die Schubfreiheit über den Studienzeitraum hinweg: Mit Cladribin seien 80% (niedrige Dosierung) beziehungsweise 79% (höhere Dosierung) der Patienten über 2 Jahre hinweg schubfrei geblieben. Im Placebo-Arm blieben lediglich 61% der Patienten schubfrei. Außerdem sei das Risiko weitere Behinderungen zu entwickeln um 30% verringert.
Nebenwirkungen
Lymphopenie trat in den mit Cladribin-Tabletten behandelten Patientengruppen häufiger auf (22 % bei niedriger Dosierung; 31 % bei hoher Dosierung; 2 % bei Placebo). Lymphopenie kann langfristig die Gefahr von Infekten und Tumoren mit sich bringen.
Tatsächlich traten bei den mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten im Verlauf der Studie vier maligne Tumoren auf (Gebärmutterhals, Melanom, Eierstöcke und Bauchspeicheldrüse). Zudem wurde bei einer mit Cladribin behandelten Patientin, die sechs Monate nach Abschluss der Studie schwanger wurde, in der 14. Schwangerschaftswoche ein Choriokarzinom gemeldet.
Die aufgetretenen malignen Tumoren sind dem Unternehmen zufolge Einzelfälle, die unterschiedliche Organsysteme betrafen. Die gegenwärtig laufenden klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten sollen Daten aus größeren Patientengruppen und über einen längeren Behandlungszeitraum liefern, um schlüssigere Informationen zu diesem Sicherheitsaspekt zu sammeln.
Zahl und Art der Infektionen sei in den Wirkstoffarmen und im Placebo-Arm vergleichbar gewesen.
Über Cladribin
Cladribin ist ein Zytostatikum, also ein Krebmedikament, das bereits für die Behandlung des Haarzell-Lymphoms, einer seltenen Krebsart zugelassen ist, dort allerdings in höherer Dosierung und als Infusion. Dass die Nebenwirkungen bei niedrigerer Dosierung entsprechend geringer sind, war zu erwarten. Völlig unklar jedoch ist zum jetzigen Zeitpunkt, welche Langzeitwirkung die Behandlung bei MS mit sich bringt.
Merck Serono plant aufgrund der aktuellen Ergebnisse, Cladribin-Tabletten Mitte 2009 zur Zulassung bei der EMEA und der FDA, den in Europa bzw. den USA zuständigen Medikamenten-Behörden, einzureichen. In USA haben Cladribin-Tabletten bereits den Status eines Fast-Track-Produkts. Das bedeutet, dass die Zulassung gegenüber einem gänzlich neuen Wirkstoff eventuell beschleunigt wird.
Quelle: Pressemitteilung von Merck Serono, 29.04.09
Redaktion: AMSEL e.V., 04.05.2009