Aktualisierte Empfehlungen bei Dimethylfumarat gegen Multiple Sklerose

PML ist eine seltene Gehirninfektion und wird vom John Cunningham (JC) Virus verursacht. Dieses Virus ist sehr verbreitet in der Allgemeinbevölkerung und normalerweise harmlos - die Mehrheit der Bevölkerung ist betroffen. Doch bei Personen, deren Immunsystem etwa durch Medikamente beeinträchtigt wird, kann es zu PML führen, mit Symptomen, die denen eines Multiple-Sklerose-Angriff ähnlich sein können. PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.

Bisher wurden 3 Fälle von PML bei Patienten mit Tecfidera beobachtet, die vorher noch nicht mit anderen Medikamenten behandelt wurden, bei denen ein PML-Risiko besteht. Diese Fälle wurden nach einer langen Behandlung mit Fumarsäureesthern bei Patienten bekannt, die über einen längeren Zeitraum ein sehr niedriges Niveau von Lymphozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen, aufwiesen. Es ist bekannt, dass unter Tecfdera niedrige Lymphozytenspiegel auftreten können.

EMA startete mit der Neubewertung von Tecfidera gleich nach dem ersten PML-Fall, der im November 2014 bekannt wurde. Nun empfiehlt die EMA ein komplettes Blutbild vor Beginn der Behandlung mit Tecfidera und alle 3 Monate während der Behandlung. Darüberhinaus sollte eine Baseline-MRT als Referenz zur Verfügung stehen (in der Regel innerhalb von 3 Monaten ab Therapiebeginn).

Wenn während der Behandlung das Niveau der Lymphozyten auf ein sehr niedriges Niveau fällt und mehr als 6 Monate erniedrigt bleibt, sollte der Arzt prüfen, ob die Tecfidera-Therapie zu stoppen ist. Wenn die Behandlung fortgesetzt wird, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden. Die EMA überprüft ebenfalls Fälle von PML, die mit 2 anderen Fumarat-haltigen Arzneimitteln, Fumaderm und Psorinovo, zur Behandlung von Psoriasis aufgetreten sind.

• Das Multiple Sklerose-Medikament Tecfidera kann geringe Mengen an Lymphozyten verursachen. Lymphozyten sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Wenn dies der Fall ist bei Patienten, die mit JC-Virus infiziert wurden, können sie weniger gut in der Lage sein, das Virus zu bekämpfen und es könnte sich eine ernsthafte Gehirninfektion, die Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie (PML) daraus entwickeln. Bisher gab es eine sehr kleine Zahl an PML-Fällen bei Patienten unter Tecfidera, die über mehr als 6 Monate hinweg eine sehr geringe Mengen an Lymphozyten im Blut hatten.
• Während der Behandlung mit Tecfidera, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre weißen Blutkörperchen zu überprüfen. Wenn Ihre Lymphozytenspiegel während der Behandlung für mehr als 6 Monate auf sehr niedrigem Niveau bleiben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen, ob Tecfidera immer noch die beste Option für Sie ist, und kann entscheiden, Ihre Behandlung zu stoppen.

• Einige Patienten, die mit dem Psoriasis-Medikament Fumaderm behandelt werden, dessen Wirkstoffe auch Dimethylfumarat, also den Wirkstoff in Tecfidera beinhalten, haben möglicherweise auch anhaltend niedrige Lymphozytenlevel, und so kann auch ein höheres Risiko von PML, bestehen, wenn diese Patienten JC-Virus-positiv sind. Daher werden im Zusammenhang Empfehlungen für die Überwachung der weißen Blutkörperchen für diese Arzneimittel ausgestellt, auf der Grundlage von den Fallberichte von PML unter Fumaderm. Fumaderm wird nur in Deutschland vertrieben.
• Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

  Quelle: EMA, 23.10.2015