hallo zimbo,

ich “glaube” erst mal schon, daß tysabri durchaus wirksam ist.
aber woher weißt du, daß die nebenwirkungen im placebobereich liegen?
hast du die studie geleitet?
ich finde es schon merkwürdig, daß man einem weiteren jahr immer noch keine detaillierten ergebnisse veröffentlicht, wenn alles so harmlos ist.

übrigens habe ich die “amsel” per mail (21.8.) um eine stellungsnahme gebeten, wie es sein kann, daß der vorsitzende (peter koch) dieser “selbsthilfeseite” bei “serono” beschäftigt sein kann.
bis jetzt noch keine antwort - mal abwarten…

ursula

Wenn es nicht so traurig wäre - hätte man hier viel zu lachen.

Jedes Medikament, egal welches ( Betaferon, Avonex, Rebif, Copaxone, Imurek -
und natürlich auch Tysabri und Mitoxanthron )
alle werden mit aller Macht in den Markt gedrückt.

Weil , es gehr hier nicht darum, dass Menschen geholfen wird.
Alles ist Wirtschaft pur - es geht um ganz viel Geld, das verdient werden muss.

Darum, die Studiendaten müssen immer so präsentiert werden, dass richtig viel
Geld verdient werden kann.

Wenn einem deshalb schlecht wird - o k .
Aber hier ist es eben wie überall im Leben. Geld regiert die Welt.

Viele Grüße

Ute

Hallo Ursula,

ich antworte mal einfach für zimbo.
Ergenisse gibt seit dem März 2006 wie Sand am Meer.
Eine der vollständigsten Zusammenfassungen der Studienergebnisse
findest du unten den Unterlagen für das “Advisory Committee” (kurz AC).
Dieses Committee setzt sich Spezialisten zusammen, die die
Unterlagen bewertet, diskutiert und der FDA dann eine Empfehlung
gibt. Die Empfehlung damals war übrigens 12:0 für die Wiedereinführung
von Tysabri. Wenn man sich die Unterlagen ansieht und die Zeit für die Vorbereitung
des ACs, dann wird einem klar: Die haben sich das nicht einfach gemacht.
Außerdem wird einem klar: sowas kann man nicht manipulieren. Das AC bestand
nicht aus Doofies.
Ich zitiere aus dem “Clinical Review”
unter http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4208B1_01_04FDAClinical%20Review.pdf Seite 83 nur zwei Sätze:

“In the placebo-controlled MS studies, the rate and incidence of infections overall were
similar for placebo-treated subjects and natalizumab-treated subjects (73.7% of
natalizumab-treated subjects vs. 73.9% of placebo-treated subjects).
The incidence of serious infections was also similar in natalizumab- and placebo-treated
subjects. In controlled studies, 2.4% (39/1617) of natalizumab-treated subjects and 2.3%
(26/1135) of placebo-treated subjects had serious infections.”

Alle Unterlagen liegen unter:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4208-index.htm

Gruss
samoa

“Woher hast du das mit den 8%, denen Interferon etwas bringt? Mir sind bisher immer nur so Zahlen um die 8 % begegnet.”

Oops, sollte eigentlich heißen: “Woher hast du das mit den 8%, denen Interferon etwas bringt? Mir sind bisher immer nur so Zahlen um die 30 % begegnet.”

hallo samoa,

deine links und zitate sind von 2005 bis märz 2006. wo gibt es denn die neuen?

sehr interessant aber: bei deinem einen link steht unten: biogen “briefing material”
geh doch mal da auf seite 21!
dort wird behauptet, daß avonex (auch von BIOGEN!) bei allen kriterien besser oder gleich gut wie die anderen interferone und copaxone abschneidet. wo doch jeder weiß, daß rebif 44 identisch ist, aber höher dosiert ist und besser wirkt (haben x-studien bewiesen).
auch sollen bei avonex nur zu 5 % antikörper entsehen, bei betaferon aber angeblich 45 %? sehr merkwürdig.
es ist also ganz klar: biogen stellt das beste (tysabri) UND das zweitbeste (avonex) medikament gegen ms her! !(hahaha)
nur leider ist die kombination von den beiden topmedikamenten 2 patienten in der studie gar nicht gut bekommen, wie wir alle wissen.

das nur mal zum thema zahlen. papier (und pdf) ist geduldig…

ursula

“auch sollen bei avonex nur zu 5 % antikörper entsehen, bei betaferon aber angeblich 45 %? sehr merkwürdig.”

Was ist daran merkwürdig? Betaferon ist ein anderes, “körperfremderes” Interferon Beta als Avonex. Klar, dass es häufiger Antikörper entstehen lässt als Avonex.

hallo birgit,

na gut, dann eben die anderen zahlen:

avonex (biogen) antikörper 5 %
rebif (von der konkurrenz), indentisches interferon antikörper 24 %

genauso abartig:
reduktion der behinderungsprogression (wird sowieso allgemein angezweifelt):
avonex: 37 %
rebif (identisch): 22 - 30 %

usw.!

wer´s glaubt wird selig…

immer noch nicht merkwürdig genug? lies dir doch bitte auch mal die anderen zahlen durch…

Hallo Ursula,

“rebif 44…besser wirkt (haben x-studien bewiesen)”
x-Studien. Da lach ich ja. Studien kosten Geld.

Und ob jetzt Avonex im Vergleich zu Rebif ein paar Prozent besser oder schlechter
wirkt ist ja so ziemlich egal. Das sind beide “veraltete” Medikamente. Vor
10 Jahren war man mit 30% schon glücklich.

Siehe http://www.cochrane.org/reviews/en/ab002002.html:
“The efficacy of interferon on exacerbations and disease progression in patients with relapsing remitting MS was modest after one and two years of treatment.”

modest=bescheiden,mäßig

Wenn du dich mit der Materie beschäftigen würdest, dann wüßtest du, dass
Tysabri nicht der Auslöser von PML war und ist. Wenn man nachrechnet, dann müßte jetzt statistisch bei einer angenommenen PML-Wahrscheinlichkeit von 1:6000 ein
PML-Fall aufgetreten sein. Ist er aber nicht. Also irgend etwas passt da nicht
zusammen. 1:6000 wäre ein sechsfach schlechter Wert als der Wert, den die FDA für die Zulassung angenommen hat (1:1000). Bis Januar 2008 wird dieser Wert auf 1:10000
steigen.
Das ist auch nicht der einzige Beweis, dass Tysabri kein PML verursacht.
Ich habe aber keinen Bock mich darüber auszulassen, weil ich an deiner hämischen
Bemerkung sehe, dass du daran nicht interessiert bist.

Man kann es auch so zusammenfassen:
Die Cleveren versuchen Tysabri zu bekommen, die Anderen plappern nach, was sie irgendwo aufgeschnappt haben.

samoa

Samoa, wenn Du clever wärst, würdest über ein paar Dinge nachdenken.

Warum wurden die Test mit Tysabri mit sehr “gesunden” Patienten durchgeführt? EDSS = 2 Also Menschen ohne große Einschränkung

Warum soll es jetzt plötzlich nur bei rasch schlechter werdenden Verläufen eingeetzt werden? Die sicherlich dann nicht merh viel mit EDSS 2 zu tun haben?

Zitat NICE: Natalizumab is recommended as a possible treatment for people with rapidly evolving severe relapsing-remitting multiple sclerosis. rapidly = rasch

Bigen selbst spricht sogar selbst nur vom Einsatz bei “hochaktiver MS”.

http://www.biogenidec.de/media/ms/on/pm_nice_juli_07_pdf.pdf

Sciherlich alles keine Punkte um nicht nachzudenken? Oder?

Es grüßt

Das Meckerle

hallo samoa,

ich finde dich gar nicht so besonders clever…
wer hier etwas nachplappert, was er mal aufgeschnappt hat, ist doch sehr die frage.

fakt ist: bei ms geht es um das große geld.
ich finde es geradezu ZYNISCH, daß biogen damals gleich einen studienarm tysabri + avonex gemacht hat, wohl AUS ANGST vor umsatzeinbussen für avonex! (die folgen kennen wir ja)

ich kenne jedenfalls jemand aus der ms-forschung, der sich etwas besser auskennt als du. er hat mir geraten, die daten, die biogen rausgibt, sehr mit vorsicht zu geniessen, insbesondere was komplikationen angeht, die gerne mal kleingeredet werden.
mal ganz zu schweigen davon, daß es KEINE langzeitdaten gibt!!

wie du selbst sagst: die interferonblase ist ja erst mal geplatzt…
hast du auch zu denen gehört, die vorher jede erfolgsmeldung von den herstellern/medien geglaubt hat?

Nachfolgestudien wurden sehr wohl veröffentlich. Eine im Mai glaube ich (war mit zu mühselig den Link rauszusuchen, wurde aber schon irgendwo hier gepostet, vielleicht kann ihn ja jemand reinstellen, der ihn griffbereit hat. War die 3 Jahresstudie) und ein Review nach einem Jahr TOUCH-Programm, wo keinerlei neue PML Fälle festgestellt wurden

http://blogs.wsj.com/health/2007/06/18/tysabri-update-no-new-infections-for-ms-drug/?mod=yahoo_hs

http://biz.yahoo.com/bw/070820/20070819005073.html?.v=1

Hier eine weitere neuere Zusammenfassung einer Studie die ursprünglich in den „Annals of Neurology“ erschien

http://www.elan.com/News/full.asp?ID=1041807

Zum Nebenwirkungsspektrum siehe hier
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/ac/06/slides/2006-4208S1-01-02-%20Biogen-Panzara.pdf

Das Thema Biogen und Tysabri ist eine verzwickte Angelegenheit. Es ist nämlich so, dass Biogen die Hälfte des Tysabrigewinns mit Elan teilen muß, da Biogen nur ein Partner von Elan ist. Im Gegensatz dazu fließt der Avonex Gewinn komplett in die Taschen von Biogen. Biogen hat also einen Interessenskonflikt. Puscht es Tysabri, geht ihnen der Avonex Gewinn flöten. Dies wäre dann anders gewesen, wenn Tysabri+Avonex in Kombi verwendet hätte werden könnten. Geht aber nicht wegen PML. Diese Kombistudie wurde wohl auf drängen von Biogen veranlasst, um ihr Avonex noch weiter verkaufen zu können. Für den Patienten hätte eine Kombitherapie keine großen Vorteile gehabt. Der Schuß ging also ordentlich hinten los.
Für Biogen könnte es also viel günstiger sein, wenn Tysabri nicht so schnell wächst, um die Avonex Gewinne zu sichern und als netter Nebeneffekt Elan an der lagen Hand verhungern zu lassen. Nach dem Motto, vielleicht gehen die ja Pleite und wir können Tysabri dann ganz übernehmen. Aus diesem Grund, so wird gemunkelt, strengt sich Biogen auch nicht sonderlich an die Vorzüge von Tysabri an die große Glocke zu hängen.
Verschwörungstheoretiker glauben sogar, dass Biogen für die Tysabri-Rückrufaktion verantwortlich war. Ich gehöre nicht zu dieser Gruppe, aber es ist schon sehr merkwürdig, dass Biogen ein Medikament mit weitaus mehr PML Fällen (Rituxan) munter weiterverkauft und kein Wort darüber verliert.

Dass Biogen Tysabri vom Markt genommen hat, ist keine Verschwörungstheroie, sondern die Darstellung der FDA, siehe z. B. <a href=“http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/natalizumab/”>http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/natalizumab/</a>: “Tysabri was initially approved by the FDA in November, 2004, but was withdrawn by the manufacturer in February 2005 after three patients in the drug’s clinical trials developed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious viral infection of the brain.”
Noch ausführlicher hier: <a href=“http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/natalizumab.htm”>http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/natalizumab.htm</a>

Verschwörungstheorien behaupten nun, dass Biogen Tysabri wegen PML nicht vom Markt genommen hätte, wenn es nicht auch Avonex geben würde, schließlich ist Rituximab ja auch trotz PML-Fälle noch auf dem Markt, siehe z. B.: <a href=“http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/rituximab.htm”>http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/rituximab.htm</a>

hmmm, ich kann mich dunkel dran erinnern, daß du dieses argument schonmal gebracht hast und eines besseren belehrt wurdest. such doch einfach nochmal im forum nach, falls du es vergessen hast. habe keine lust dazu nochmal alles zu wiederholen.
fakt ist, eine klinische studie kann man nicht so türken, daß so solche signifikanten vorteile zeigt ohne das es jemand merkt. spätestens auf dem markt, würde ein solcher fake platzen. aber die marktbeobachtungen und folgestudien bestätigen nur das bild der klinischen studien. aber vielleicht sitzen bei der fda und bei nice nur idioten rum, die keine ahnung haben. ich finde die sollten sich vielleicht mal an dich wenden, damit du sie aufklären kannst.

Also wo habe ich von getürkten Zahlen geredet???

Ich habe nur die Zahlen aus der Tysabri Studie genannt. Keine anderen. Und da steht nunmal drin EDSS 2 (also minimale Behinderungen in einem funktionellen System).
Durschnittliche Zeit nach der Diagnose 2 Jahre. 60% der Probanden hatten im Jahr vor der Studie keinen oder nur einen Schub. Rund 30% 2 Schübe. Wobei in der Studie nichts davon ausgesagt ist, ob es sich wie jetz in der Mitteilung für Investoren genannt um “beeinträchtigende Schübe” handelt. Worauf ich in meinem Posting hingewiesen habe ist die Tatsache, daß jetzt das Mittel nur für eine Zielgruppe als ein mögliche Behandlung empfohlen wird, die nur knapp 40% der Probanden ausgemacht hat. Interessant wäre zu wissen, bei welcher Gruppe mit wievielen Schüben sich denn Tysabri am stärksten ausgewirkt hat.

Und wie schnell eien Blase platzen kann zeigt sich ja jetz mit den Beatferonen wo nach anfänglichen Erfolgszahlen von weit über 30% jetz noch 8% mit wahrscheinlicher Wirkungsmöglichkeit übrigbleibt. Dort war die Zahlenlage bei den Studien auch hervorragend. Die Prxis zeigt tagtäglich was anderes.

Was BigonIdec von den eigenen Zahlen hält, zeigt ja auch die Erklärung gegenüber den Investoren:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über TYSABRI, die
gewissen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, aufgrund derer die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von unseren gegenwärtigen Erwartungen abweichen könnten.

Lauter Konjunktive - Nichts genaues weiss man nicht.

Das Meckerle

… wenns tatsächlich so wäre müßte das Meckerle ja Rebif über den grünen Klee loben,
auch dem steht er kritisch gegenüber siehe andere threads. Die Lobeshymnen auf Tysabri etwas zu relativieren hat vor allem was mit gesundem Menschenverstand zu tun. Da jeder neue thread über Tysabri absolut undifferenzierte Lobeshymnen enthält braucht man sich über die Reaktionen von Meckerle und anderen nicht zu wundern.
Ich war in letzter schon öfter in Versuchung einen thread darüber zu eröffnen, daß ich gerade mein 3. Schinkenbrot verspeist habe und es mir deshalb ganz prima geht, Nebenwirkungen - ein leichtes Völlegefühl… Andrea

Danke Andrea, du sprichst glaube ich nicht nur mir aus der Seele.

Das Meckerle

;-))))))))) da fängt das Wochende ja gut an -vielleicht sollte ich stehend mit Krawatte ins Bett gehen (oder mich öfter einmischen) LG Andrea

Hallo Andrea,

nehmen wir als Beispiel einfach mal den Thread:
“Copaxone nach Unverträglichkeit von Rebif 22 ???”
Darin werden diverse Medikamente positiv erwähnt.
Aber das interessiert kein Schwein.
Wenn aber jemand seine Erfahrungen mit Tysabri oder
eine Nachricht über Tysabri als Info hier postet fallen die üblichen Boardhyänen
sofort über ihn her.
Kannst du mir erklären warum?
Kannst du mir den Unterschied erklären?
Darf man Copaxone oder Rebif loben aber Tysabri nur als
Teufelszeug bezeichnen?

“undifferenzierte Lobeshymnen” ? hier darf man ja nicht mal aus unumstrittenen wissenschaftlichen Publikationen zitieren oder wie UweA seine eigenen subjektiven
Erfahrungen posten.

Dieses Board sollte eine Registrierungspflicht einführen. Seit bei ms-life die
Registrierung eingeführt wurde ist es richtig angenehm geworden.
Und komisch die Tysabri-Threads dort sind wesentlich kürzer.

samoa

Samoa, vieleicht ist gerade die Arroganz und Überheblichkeit die aus solchen Posting spricht. Beispiel aus Deinem Posing “hier darf man ja nicht mal aus unumstrittenen wissenschaftlichen Publikationen zitieren”. Wer hat denn die Studie des Herstellers für unumstritten erklärt? Der leieb Gott ? Oder die Geschäftsleitung von Biogen?

Dann andere Sprüche wie “wer nicht zu den Dummen zählt besorgt scih Tysabri”. Was soll diese Herabsetzung von Betroffenen, die scih für eine andere oder keine Therapie entscheiden. Und wo bitte bleibt der Hinweis, daß Tysabri nur für Patienten mit schubförmig remittierender MS und mehr als 2 Schüben zugelassen und auch nur als eine mögliche Behandlungsoption empfohlen ist.

Das hört sich alles nach “gewaltsamer Markteinführung” an. Man will das Medikament in den Markt drücken um einen möglischst großen Marktanteil zu erhalten.

Und das die Neubetroffenen mit wenig Schüben eine begehrte Zielgruppe sind, ziegt sich aj an den Studien- und Marketingaktivitäten der Interferon-Hersteller. Schon beim geringsten anzeivhen einer MS sollte sofort die Basistherapie beginnen, die Kasse klingelen.

Wer aufmerksam liest und sich informiert, dem werden zwei Dinge ins Auge gestochen sein. Zum einen die BENEFIT-Studie, die die Zahlen der Studie der Hersteller deutlich widerlegt. Zum zweiten die Studie aus Britisch-Columbia über den “natürlichen” verlauf der MS. Beides dürfte kritische Patienten zum Nachdenken anregen.

Und dann wunderst Du Dich, daß solch platten Sprüche “Sei kein Dummer - nimm Tysabri” hier nicht ankommen?

Es grüßt

Das Meckerle

hallo samoa

und, was hat die regitrierungspflicht bei ms-life (“haussender” von tysabri) gebracht?

dort wird jetzt hauptsächlich über geburtstage, wetter, fußball, umzugspläne und bemalte steine “debattiert”. privat-chat halt (haben die alle kein telefon?)

richtige diskussionen über tysabri gibt es dort kaum.
das findest du also “angenehmer”? (gähn)

ute