Wirkstoff:
Ublituximab ist ein Anti-CD-20-monoklonaler Antikörper.
Handelsname:
Briumvi®
Indikation:
RMS, aktive Erkrankung
Ublituximab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) zugelassen.
Zulassung:
2023
Wirksamkeitskategorie:
3
Verabreichungsform:
Injektion
Ublituximab wird zunächst aufdosiert und danach alle 24 Wochen mit 450mg per Infusion gegeben.
Wirkweise:
Ublituximab bindet selektiv an das CD20-Molekül auf B-Zellen, die MS-typische Entzündungen im Zentralen Nervensystem auslösen oder verstärken können – vergleichbar mit Ofatumumab, Ocrelizumab und Rituximab (off-label). Im Unterschied zu seinen drei Vorgängern hat Ublituximab eine veränderte Glykosylierung, was dazu führen soll, dass er noch zuverlässiger B-Zellen im peripheren Blut zerstört.
Nicht geeignet bei/für:
Patienten mit aktiver Hepatitis B und lebensbedrohlichen infusionsbedingten Reaktionen.
Vor der ersten Gabe sollten auf das Hepatitis B-Virus getestet und der Immunglobulinspiegel überprüft werden. Außerdem ist vor jeder Infusion eine Vormedikation mit Methylprednisolon oder einem äquivalenten Kortikosteroid und eine Antihistamin-Medikation erforderlich.
Alle Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollten gemäß Impfplan mindestens vier Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ublituximab und Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen möglichst mindestens zwei Wochen vor der ersten Gabe von Ublituximab durchgeführt werden.
Nebenwirkungen:
Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien waren Entzündungen an der Infusionsstelle sowie erhöhtes Infektionsaufkommen, besonders der oberen Atemwege.
Wissenswertes:
Nach Meldungen der European Medicine Agency (EMA) kann Ublituximab die Schubrate senken und die Anzahl von akut-entzündlichen Läsionen reduzieren.
In den zwei randomisierten, doppel-blinden Phase 3 Vergleichsstudien ULTIMATE I und ULTIMATE II hat eine Patientengruppe den CD20-Antikörper in verschiedenen Dosierungen als Infusion erhalten (erste Infusion mit 150 mg, zweite Infusion im Abstand von zwei Wochen mit 450 mg, dritte Infusion mit 450 mg 24 Wochen nach der ersten Infusion. Weitere Infusionen im Abstand von je 24 Wochen), die andere Studiengruppe nahm täglich oral 14 mg Teriflumonid (ein MS-Wirkstoff der Wirksamkeitskategorie 1). Die beiden Studien wurden mit je rund 550 Patienten im Alter von durchschnittlich 24,5 bis 37 Jahre über 96 Wochen durchgeführt. Sie hatten im Durchschnitt vor der Studienteilnahme 1,2 bis 1,4 Schübe jährlich. Unter Ublituximab 0,08 und unter Teriflunomid 0,19 Schübe (ULTIMATE I) und 0,09 und 0,18 Schübe (ULTIMATE II). Damit verhinderte Ublituximab in den Zulassungsstudien Schübe um 49 bis 59 %, neue Läsionen um über 90 %. Bei den Auswirkungen auf körperliche Verschlechterungen hatte Ublituximab keine signifikante Überlegenhet gegenüber Teriflunomid. Direkte Vergleichsstudien mit anderen B-Zell-Depletierern gibt es nicht.
Die Patienten sollten mindestens eine Stunde nach den ersten beiden Infusionen sorgfältig beobachtet werden.
Eine Therapie mit Ublituximab sollte von spezialisierten Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen erfahren sind und die Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung haben, um schwere Reaktionen wie schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen zu behandeln.
Letzte Änderung: 15.06.2023