Generika – einfach erklärt

Generika sind bereits seit Jahrzehnten in Gebrauch und für viele Erkrankungen verfügbar. Sie werden gegen Schmerzen und „Volkskrankheiten“ wie Bluthochdruck oder Diabetes, gegen schwere Krebserkrankungen und in der symptomatischen Therapie bei MS eingesetzt. In der Immuntherapie der MS sind Generika noch relativ neu.

Was sind Generika?

Generika (Einzahl: Generikum) sind Nachahmerpräparate von Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind. Sie werden von anderen Herstellern produziert, wenn der Patentschutz des Originalpräparates abgelaufen ist.

Generika sind nahezu identische Kopien des Originals und werden ebenfalls chemisch-synthetisch hergestellt.

Wie unterscheiden sich Generika von Originalpräparaten und was ist gleich?

Das Generikum trägt einen anderen Namen und unterscheidet sich vom Originalpräparat in seiner Verpackung, seiner Farbe und Form. Auch die Hilfsstoffe dürfen vom Originalpräparat abweichen.

Der Wirkstoff, die Wirkstoffmenge und die Applikationsweg müssen identisch sein. Wenn also das Originalpräparat eine Injektionslösung ist, muss auch das Generikum eine Injektionslösung sein. Ist das Original eine Tablette, gilt das auch für das Generikum. Diese darf jedoch eckig und gelb anstatt rund und weiß sein.

Abb.: Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Originalpräparat und Generikum

Schon gewusst?

Originalpräparate haben im Allgemeinen Markennamen, die sich leicht merken lassen. Ein bekanntes Beispiel ist „Aspirin^®“ von der Firma Bayer, das den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) enthält. Der Name der Generika setzt sich häufig aus dem Wirkstoffnamen und dem jeweiligen Herstellernamen zusammen, zum Beispiel „ASS-ratiopharm^®.

Warum sind Generika kostengünstiger/preiswerter?

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist sehr teuer und erfordert hohe Investitionen. Generika hingegen müssen nicht von Grund auf neu erforscht und entwickelt werden. Die Hersteller können auf die Erkenntnisse des Originalpräparates zurückgreifen und den Nachahmer deutlich günstiger produzieren und verkaufen. Dadurch entlasten Generika das Gesundheitssystem und sorgen dafür, dass mehr Patienten mit modernen Arzneimitteln versorgt werden können.

Sind Generika so gut wie das Original?

Auch Generika müssen strenge Qualitätsstandards erfüllen und umfassende Zulassungsverfahren durchlaufen. Aufwändige klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit sind dafür meist nicht erforderlich.

Entscheidend für die Zulassung ist, dass das Nachahmerpräparat gleichwertig bzw. „bioäquivalent“ zum Original ist. Das bedeutet, dass das Generikum genauso schnell und in gleicher Menge ins Blut gelangt und dort genauso lange verbleibt wie das Originalpräparat. Diese zentrale Voraussetzung muss der Generika-Hersteller durch Studien nachweisen. Damit wird garantiert, dass das Generikum genauso wirksam und verträglich ist wie das Original.

Welche Generika sind in Deutschland für die MS zugelassen?

Generika für Glatiramerazetat (Original: Copaxone^®):

Clift^® (2016)

Schon gewusst?

Glatiramerazetat gehört zu einer besonderen Wirkstoffklasse, den Non-Biological Complex Drugs (NBCD).

NBCD sind komplexe Arzneimittel nicht biologischen Ursprungs. Sie haben einerseits Gemeinsamkeiten mit den einfachen chemischen Arzneimitteln und werden rein synthetisch hergestellt, andererseits sind ihre Struktur und Herstellung so komplex, dass in der Regel keine exakte Kopie möglich ist (ähnlich wie bei biologischen Arzneimitteln). Diese Eigenschaften können strengere Qualitäts- und Zulassungsanforderungen bedingen.