weiß jemand wann das neue Medikament zugelassen wird?
“Dow Jones/vwd
Biogen/Elan planen Wiederzulassung von Tysabri
Mittwoch 21. September 2005, 09:29 Uhr
CAMBRIDGE (Dow Jones)–Biogen Idec Inc und Elan Corp wollen die Wiederzulassung ihres Multiple-Sklerose-Medikaments Tysabri beantragen. Das teilten die Unternehmen am Dienstag mit. Sie hatten das Medikament im Februar des laufenden Jahres vom Markt genommen. In einer klinischen Studie waren drei Patienten an der hirnschädigenden und häufig tödlich verlaufenden Krankheit progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) erkrankt.
Im vergangenen Monat hatten die Unternehmen eine Sicherheitsstudie abgeschlossen, nach der keine weiteren Fälle von PML-Erkrankungen aufgetreten waren. Wie die Unternehmen am Dienstag außerdem erklärten, wird eine weitere Sicherheitsstudie über die Anwendung von Tysabri bei den Krankheiten Morbus Crohn und rheumatischer Arthritis in den “kommenden Wochen” abgeschlossen.”
Noch nichts neues…
Dabei geht es eh um die Zulassung in den USA. Für Deutschland heisst das nur soviel: Erfolgt die Zulassung in Amerika, dann dauert es noch ca. 2 Jahre bis es in Deutschland zugelassen wird.
Es ist aber noch nicht zugelassen!
Hallo Victor,
meines Wissens ist der Zulassungsantrag auch bei der europäischen Arzneimittelagentur gestellt. Bin aber nicht ganz sicher.
Ich denke schon, dass sich in 2006 evtl. da was tun könnte.
hi, ja, das stimmt, tysabri liegt auch in europa zur zulassung bereit.
biogen hatte in einer kontrollgruppe tysabri und avonex patienten gemeinsam verabreicht. die drei todesfälle waren nur in dieser kontrollgruppe zu finden.
sie hoffen, daß man durch tests risikopersonen herausfiltern zu können.
grüße
sascha
Aber eben durch Tysabri ausgelöst. Und genau dass ist das Problem. Die Wiederzulassung in den USA ist beantragt. Das ist richtig. Natürlich liegt auch in Deutschland ein Antrag vor.
Aber genau das ist das Problem. Bevor es in Amerika nicht zugelassen ist, läuft das Zulassungsverfahren in Deutschland nicht an. Beispiel Betaferon: Zulassung in den USA 1993. Zulassung in Deutschland 1996. In diesem Falle also 3 Jahre.
Auf Tysabri angewandt bedeutet es, das frühestens 2009 könnte die Zulassung in Deutschland erfolgen,u nter der Voraussetzung, das die Zulassung in Amerika 2006 erfolgt. 2005 passiert in der Sache nichts mehr.
Zulassungsverfahren in Deutschland laufen mindestens 2 Jahre. Meistens sind es mehr.
Hallo Bodo,
also sofern ein Zulassungsantrag in Deutschland bzw. in London bei der EMEA (europ.Zulassungsbehörde) eingereicht wird, wird er auch bearbeitet. Meines Wissens liegt in Deutschland gerade kein nationaler Antrag vor, sondern bei der Emea in London ein Antrag auf europäische Zulassung.
Diese Behörde wartet nicht ab, was in Amerika passiert, sondern prüft und bearbeitet den Antrag und die eingereichten Unterlagen. Dies soll im beschleunigten Verfahren innerhalb von 6 Monaten anstatt von 10 geschehen. (War irgendwo auf den Firmenseiten zu finden). Bei Betaferon war die Sache wahrscheinlich anders. Es wurde offenbar 1996 in Amerika zugelassen und erst danach wurde ein Zulassungsantrag in Deutschland gestellt. Hier laufen nun aber die Anträge parallel, so dass schon früher mit einem Ergebnis gerechnet werden kann. Wie dieses dann ausfällt, bleibt abzuwarten.
Viele Grüße