Tolebrutinib zugelassen

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Schon gehört?

The European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Tolebrutinib (Cenrifki), for the treatment of multiple sclerosis.

Tolebrutinib (Cenrifki) will be available as 60 mg film-coated tablets. As you know, Tolebrutinib is a second-generation inhibitor of Bruton’s tyrosine kinase (BTKi).

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Cenrifki wird als 60 mg Filmtabletten erhältlich sein. Der Wirkstoff von Cenrifki ist tolebrutinib, ein selektives Immunsuppressivum (ATC-Code : L04AA62). Tolebrutinib ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase von Bruton.
Der genaue Mechanismus, mit dem Tolebrutinib seine therapeutische Wirkung bei Multipler Sklerose ausübt, ist nicht vollständig verstanden
und es wird davon ausgegangen, dass es die Aktivierung von B-Zellen, Makrophagen und Mikroglia in der Peripherie und im zentralen Nervensystem hemmt.

„Nix Gwiss woas ma ned“

Schau mer moi na segn mers scho

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Ok, das musste ich jetzt mehrfach lesen… :joy::+1:t2:

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Ging mir bei @Thelma s Text zu Tolebrutinib auch so. :disguised_face:

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Spannend, scheinbar bewertet die FDA die mögliche Leber Toxizität von Tolebrutinib anders als die EMA.

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Wer braucht schon ne Leber… :slight_smile:

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Hey, habe meine gerade saniert :laughing:

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Gebraten,
Mit Zwiebeln …

Lecker lecker lecker lecker :yum:

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Ich persönlich find ja, es gibt kaum widerlicheres als Organe, aber jedem das Seine…

Über Geschmack soll man ja nicht streiten.

Wobei ich hatte mal ein echt leckeres Irish Stew mit Leber… aber ich glaub das kochte auch schon den 5ten Tag… hat nach Allem geschmeckt, nur nicht nach Leber… so mochte selbst ich das :smiling_face_with_three_hearts:

so… back to Tolebrutinib…

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Hier sind die wichtigsten Fakten zur Lebertoxizität unter Tolebrutinib:

  • Häufigkeit & Schweregrad: Erhöhungen der Leberenzyme (Transaminasen) traten häufiger auf als in der Placebogruppe. Bei etwa 0,5 % der Teilnehmer in der Tolebrutinib-Gruppe wurde ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) auf mehr als das 20-fache des oberen Referenzwerts (ULN) beobachtet.
  • Zeitraum: Die meisten Fälle von Leberenzym-Erhöhungen traten innerhalb der ersten 90 Tage nach Behandlungsbeginn auf.
  • Reversibilität: In den meisten Fällen normalisierten sich die Leberwerte nach Absetzen oder Unterbrechung der Medikation wieder.
  • Schwere Nebenwirkungen: Es gab Fälle von schweren Leberschäden, darunter ein dokumentierter Fall, der eine Lebertransplantation erforderte und zu einem tödlichen Ausgang durch Komplikationen führte.
  • Monitoring: Aufgrund dieser Risiken ist ein engmaschiges Leberwert-Monitoring, insbesondere in den ersten drei Behandlungsmonaten, unerlässlich.
  • Zulassungsstatus: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat das Medikament aufgrund des hohen Risikos für Leberschäden und Unklarheiten über den Nutzen abgelehnt
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Hab gestern nen Anruf vom MS Doc der MS Ambulanz bekommen. Bei mir wärs um die Härtefallzulassung gegangen, aber bei Nichtzulassung wär die auch weg.
Er hat mir erklärt, dass die EMA die Zulassung erteilt hat und man damit rechnen kann, daß die Amis das blocken. Aus Amerika kommt ja aktuell nix Gutes!

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Die FDA (USA) und EMA (Europa/EU) sind voneinander gänzlich unabhängige Institutionen.

Die EMA Empfehlungen müssen zur Gültigkeit nochmal durch die EU Kommission dort auch bejaht werden um dann die offizielle EMA Zulassung zu erhalten. Die Komission folgt normalerweise den EMA Empfehlungen und die Vorbringung ist eher pro Forma

Zum Vergleich: V. Arabische Emirate wo Tolebrutinib ja schon länger zugelassen ist (oder warst Saudi Arabien?). Dort sind halt Monarchien ohne Demokratie und die Entscheidung geht flotter :rofl:

Sieht also aus, als ob es Tolebrutinib bald offiziell für die Indikation naSPMS in EU gibt.

Es gab übrigens schon mehrere Medikamente die in einzelnen Ländern zugelassen waren und anderen nicht. Zb Mavenclad zuerst in Russland, viel später USA & EU. Impfstoff gegen Borreliose nur in den USA nicht in Deutschland etc.

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