Wer hat Erfahrung oder Meinung über Sativex ?
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GW reports highly statistically significant results in Sativex® pivotal phase III study in MS spasticity 12 March 2009
GW Pharmaceuticals plc today announces positive preliminary results from a pivotal Phase III double-blind randomised placebo-controlled study of Sativex® in patients with spasticity due to Multiple Sclerosis (MS), who have achieved inadequate spasticity relief with existing therapies. This study was requested by the UK regulator in order to gain approval in this indication and following today’s results, GW will file a regulatory submission in Q2 09.
This Phase III study used an enriched design whereby 573 patients initially received Sativex for 4 weeks in a single blind manner (Phase A), following which Sativex responders (n=241) were randomized to continue on Sativex or switch to placebo for a further 12 weeks in a double-blinded manner (Phase B). During the randomized period, patients were not permitted to adjust their dose. This study is the largest study GW has undertaken and recruitment was achieved in just ten months using 52 hospital sites in five countries – UK, Spain, Italy, Czech Republic and Poland.
The prospectively defined primary efficacy endpoint of the study - the difference between the mean change in spasticity severity of Sativex vs Placebo in Phase B - was highly statistically significantly in favour of Sativex (p=0.0002). The numeric difference between the two groups as measured on a Numeric Rating Scale was 0.84 units from a baseline of 3.89, greater than that achieved in previous studies. The difference between Sativex and placebo was also significant for a number of secondary endpoints. 74% of Sativex patients achieved an improvement of greater than 30% in their spasticity score over the entire study versus 51% on placebo (p=0.0003). In addition, statistically significant improvements were also seen in spasm frequency (p=0.005), sleep disturbance (p<0.0001), patient global impression of change (p=0.023), and physician global impression of change (p=0.005).
The study provides further evidence of Sativex’s reassuring safety profile. The adverse event data in this study was superior to previous Sativex studies – an improvement which resulted from the modified dose titration regimen employed in the study.
Following these positive results, GW will submit a regulatory application in Q2 09 in the UK and, subject to discussion with Almirall, other selected European countries. Upon approval, Sativex will be marketed exclusively in the UK by Bayer HealthCare and in the rest of Europe by Almirall.
Dr Stephen Wright, GW’s R&D Director, said: “This Phase III study is a resounding success and provides further evidence that Sativex provides meaningful efficacy for people with spasticity due to MS. In the last six months, GW has reported three positive Sativex studies incorporating a design modified from previous studies and we are delighted that this new approach is producing such consistent positive results. We will file a European regulatory submission in Q2 09 and look forward to progressing the review during 2009.”
Milestone Payment
GW also announces today that it has signed an amendment to the Sativex licence agreement with Almirall. This amendment provides for the potential milestone payment to be received following this study result to reach £8m. The £8m milestone will become due upon Almirall electing to include a country within their licensed territory (Europe excluding UK) as part of the forthcoming regulatory submission to the UK. This decision is expected to be made within the next month.
Justin Gover, GW’s Managing Director, said, “GW has a history of maintaining a strong financial position and this increased potential milestone payment represents an attractive opportunity to further consolidate this position. We are delighted by the ongoing support and enthusiasm of our licensing partners for the commercial potential of Sativex.”
Source: GW Pharmaceuticals plc (12/03/09) GW Berichte statistisch hoch signifikante Ergebnisse in Sativex ® zentrale Phase-III-Studie bei MS Spastik 12. März 2009
GW Pharmaceuticals plc hat heute positive vorläufige Ergebnisse einer Phase III doppelblinden randomisierten Placebo-kontrollierten Studie von Sativex ® bei Patienten mit Spastik durch Multiple Sklerose (MS), die erreicht haben, nicht Spastik Relief mit bestehenden Therapien betrachtet werden. Diese Studie wurde von der britischen Regulierungsbehörde zur Genehmigung erhalten in dieser Indikation und nach der heutigen Ergebnisse, GW wird einen Zulassungsantrag in Q2 09.
Diese Phase-III-Studie wurde ein Design bereichert, wobei 573 Patienten erhielten zunächst Sativex für 4 Wochen in einer blinden Weise (Phase A), nach denen Sativex Responder (n = 241) wurden randomisiert, um weiterhin auf Sativex oder wechseln Sie in den Placebo für weitere 12 Wochen in einer doppelt verblindete Art und Weise (Phase B). In der randomisierten Zeitraum, Patienten wurden nicht gestattet, um ihre Dosis. Diese Studie ist die größte Studie GW hat und Gehaltsumfragen wurde in nur zehn Monaten mit 52 Krankenhäusern in fünf Ländern - Großbritannien, Spanien, Italien, der Tschechischen Republik und Polen.
Die prospektiv definierten primären Wirksamkeit Endpunkt der Studie - die Differenz zwischen der mittleren Veränderung der Schwere der Spastik Sativex gegenüber Placebo in der Phase B - war statistisch signifikant zugunsten von Sativex (p = 0,0002). Der numerische Unterschied zwischen den beiden Gruppen, gemessen auf einer numerischen Rating-Skala war 0,84 Einheiten von einem Ausgangswert von 3,89, mehr als erreicht, dass in früheren Studien. Der Unterschied zwischen Placebo und Sativex war auch wichtig für eine Reihe von sekundären Endpunkte. 74% der Patienten erreicht Sativex eine Verbesserung von mehr als 30% in ihrer Spastik Ergebnis über den gesamten Studie im Vergleich zu 51% unter Placebo (p = 0,0003). Darüber hinaus statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch bei Spasmus Frequenz (p = 0,005), Schlafstörungen (p <0,0001), Patient Global Impression des Wandels (p = 0,023), Arzt und globalen Eindruck des Wandels (p = 0,005).
Die Studie liefert weitere Belege für die beruhigende Sicherheit Sativex Profil. Die unerwünschten Ereignisse in dieser Studie war überlegen Sativex früheren Studien - eine Verbesserung, die sich aus den geänderten Dosistitration Regime in der Studie.
Nach diesen positiven Ergebnissen, GW legt einen rechtlichen Anwendung im 2. Quartal 09 im Vereinigten Königreich und, vorbehaltlich der Gespräche mit Almirall, anderen ausgewählten europäischen Ländern. Nach Genehmigung, Sativex werden ausschließlich im Vereinigten Königreich von Bayer HealthCare und im übrigen Europa von Almirall.
Dr. Stephen Wright, GW F & E-Direktor, erklärte: "Diese Phase-III-Studie ist ein voller Erfolg und ist ein weiterer Beweis dafür, dass Sativex bietet sinnvolle Wirksamkeit für Menschen mit Spastik wegen MS. In den letzten sechs Monaten, GW hat drei positive Sativex Studien, in denen ein Muster verändert aus früheren Studien, und wir sind erfreut darüber, dass dieser neue Ansatz ist, solche konsequente positive Ergebnisse. Wir werden einen europäischen Zulassungsantrag in Q2 09 und freuen uns auf weitere Fortschritte bei der Überprüfung im Laufe des Jahres 2009. "
Meilenstein-Zahlung
GW auch gibt heute bekannt, dass sie eine Änderung der Sativex Lizenzvereinbarung mit Almirall. Diese Änderung sieht vor, dass die potenziellen Meilenstein Zahlung zu, die nach Ergebnis dieser Studie zu erreichen £ 8m. Die £ 8m Meilenstein wird fällig bei Almirall Wahl auf ein Land, in ihrem Hoheitsgebiet lizenziert (Europa ohne Großbritannien) im Rahmen der bevorstehenden regulatorischen Einreichung an das Vereinigte Königreich. Diese Entscheidung wird voraussichtlich innerhalb der nächsten Monat.
Justin Gover, GW-Geschäftsführer, sagte: "GW ist eine Geschichte der Aufrechterhaltung einer starken finanziellen Position und das Potenzial dieser Meilenstein Zahlung eine attraktive Gelegenheit zur weiteren Konsolidierung dieser Position beigetragen. Wir freuen uns, durch die laufende Unterstützung und die Begeisterung unserer Partner für die Lizenzierung das kommerzielle Potenzial von Sativex. "
Quelle: GW Pharmaceuticals plc (12/03/09)
GW Berichte statistisch hoch signifikante Ergebnisse in Sativex ® zentrale Phase-III-Studie bei MS Spastik 12. März 2009
GW Pharmaceuticals plc hat heute positive vorläufige Ergebnisse einer Phase III doppelblinden randomisierten Placebo-kontrollierten Studie von Sativex ® bei Patienten mit Spastik durch Multiple Sklerose (MS), die erreicht haben, nicht Spastik Relief mit bestehenden Therapien betrachtet werden. Diese Studie wurde von der britischen Regulierungsbehörde zur Genehmigung erhalten in dieser Indikation und nach der heutigen Ergebnisse, GW wird einen Zulassungsantrag in Q2 09.
Diese Phase-III-Studie wurde ein Design bereichert, wobei 573 Patienten erhielten zunächst Sativex für 4 Wochen in einer blinden Weise (Phase A), nach denen Sativex Responder (n = 241) wurden randomisiert, um weiterhin auf Sativex oder wechseln Sie in den Placebo für weitere 12 Wochen in einer doppelt verblindete Art und Weise (Phase B). In der randomisierten Zeitraum, Patienten wurden nicht gestattet, um ihre Dosis. Diese Studie ist die größte Studie GW hat und Gehaltsumfragen wurde in nur zehn Monaten mit 52 Krankenhäusern in fünf Ländern - Großbritannien, Spanien, Italien, der Tschechischen Republik und Polen.
Die prospektiv definierten primären Wirksamkeit Endpunkt der Studie - die Differenz zwischen der mittleren Veränderung der Schwere der Spastik Sativex gegenüber Placebo in der Phase B - war statistisch signifikant zugunsten von Sativex (p = 0,0002). Der numerische Unterschied zwischen den beiden Gruppen, gemessen auf einer numerischen Rating-Skala war 0,84 Einheiten von einem Ausgangswert von 3,89, mehr als erreicht, dass in früheren Studien. Der Unterschied zwischen Placebo und Sativex war auch wichtig für eine Reihe von sekundären Endpunkte. 74% der Patienten erreicht Sativex eine Verbesserung von mehr als 30% in ihrer Spastik Ergebnis über den gesamten Studie im Vergleich zu 51% unter Placebo (p = 0,0003). Darüber hinaus statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch bei Spasmus Frequenz (p = 0,005), Schlafstörungen (p <0,0001), Patient Global Impression des Wandels (p = 0,023), Arzt und globalen Eindruck des Wandels (p = 0,005).
Die Studie liefert weitere Belege für die beruhigende Sicherheit Sativex Profil. Die unerwünschten Ereignisse in dieser Studie war überlegen Sativex früheren Studien - eine Verbesserung, die sich aus den geänderten Dosistitration Regime in der Studie.
Nach diesen positiven Ergebnissen, GW legt einen rechtlichen Anwendung im 2. Quartal 09 im Vereinigten Königreich und, vorbehaltlich der Gespräche mit Almirall, anderen ausgewählten europäischen Ländern. Nach Genehmigung, Sativex werden ausschließlich im Vereinigten Königreich von Bayer HealthCare und im übrigen Europa von Almirall.
Dr. Stephen Wright, GW F & E-Direktor, erklärte: "Diese Phase-III-Studie ist ein voller Erfolg und ist ein weiterer Beweis dafür, dass Sativex bietet sinnvolle Wirksamkeit für Menschen mit Spastik wegen MS. In den letzten sechs Monaten, GW hat drei positive Sativex Studien, in denen ein Muster verändert aus früheren Studien, und wir sind erfreut darüber, dass dieser neue Ansatz ist, solche konsequente positive Ergebnisse. Wir werden einen europäischen Zulassungsantrag in Q2 09 und freuen uns auf weitere Fortschritte bei der Überprüfung im Laufe des Jahres 2009. "
Meilenstein-Zahlung
GW auch gibt heute bekannt, dass sie eine Änderung der Sativex Lizenzvereinbarung mit Almirall. Diese Änderung sieht vor, dass die potenziellen Meilenstein Zahlung zu, die nach Ergebnis dieser Studie zu erreichen £ 8m. Die £ 8m Meilenstein wird fällig bei Almirall Wahl auf ein Land, in ihrem Hoheitsgebiet lizenziert (Europa ohne Großbritannien) im Rahmen der bevorstehenden regulatorischen Einreichung an das Vereinigte Königreich. Diese Entscheidung wird voraussichtlich innerhalb der nächsten Monat.
Justin Gover, GW-Geschäftsführer, sagte: "GW ist eine Geschichte der Aufrechterhaltung einer starken finanziellen Position und das Potenzial dieser Meilenstein Zahlung eine attraktive Gelegenheit zur weiteren Konsolidierung dieser Position beigetragen. Wir freuen uns, durch die laufende Unterstützung und die Begeisterung unserer Partner für die Lizenzierung das kommerzielle Potenzial von Sativex. "
Quelle: GW Pharmaceuticals plc (12/03/09)