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Muss der Patient sein Einverständnis dazu geben?
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Was für Daten Informationen werden übermitelt (Alter, Geschlecht, …?)?
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Angenommen ein Mittel / Behandlung hätte durchschlagenden Erfolg - z.B. man lebt bei Bauchspeichldrüsenkrebs noch 10 Jahre -wird sowas der Allgemeinheit zugänglich kommuniziert?
Im Ärzteblatt habe ich diesen Artikel zum rechtlichen Rahmen gefunden:
https://www.aerzteblatt.de/archiv/195490/Recht-Anwendungsbeobachtungen-Was-Aerzte-wissen-sollten
Es geht dort nur um den Vertrag zwischen Pharmaunternehmen und Arzt, insbesondere die Angemessenheit der Vergütung (ist sie zu hoc, besteht Korruptionsverdacht). Dazu gibt es diverse Melde- und Dokumentationspflichten gegenüber der Ärztekammer und diversen Behörden.
Der Patient muss weder informiert werden noch ist seine Einwilligung erforderlich. Da die Daten anonym weitergegeben werden, sieht man offenbar die Patientenrechte gar nicht berührt.
Das ging auch schon aus dem Beitrag in Kontraste hervor. Die Mutter der Verstorbenen sagte, dass sie gar nicht wussten, dass die Klinik eine Anwendungsbeobachtung für das gegebene Medikament macht.
Hi motorschiffbesitzer,
zu 1, kommt drauf an.
Ich war in der Zulassungsstudie von Gilenya und nach der Zulassung in der Anwendungsbeobachtung, mein Arzt hat mir das auch mitgeteilt und warum die Untersuchungen auch alle 3 Monate dann so ausführlich sein mussten.
Aber bei anderen Ärzten und auch Medikamente, muss nur der Arzt das wissen. Aber er muss auch den Patienten überreden regelmäßig vorbei zu kommen.
Es gibt ja auch Studien zu Kontrastmittelverträglichkeit, da wird nur kurz nach der Untersuchung gefragt und schon ist das erledigt, der Patient bekommt nichts davon mit.
zu 2 da wurde Altersgruppe, Geschlecht, Erkrankungsdauer, bisherige Therapien und die Untersuchungsergebisse übermittelt.
zu 3 nein die müssen nicht veröffentlicht werden
Das ist auch eine Kritik im dem Beitrag:
https://www.rbb-online.de/kontraste/archiv/kontraste-vom-26-04-2018/riskante-pharmawerbung.html
Und was die Ärzte bekommen, wurde hier mal ermittelt:
https://correctiv.org/recherchen/euros-fuer-aerzte/artikel/2016/03/09/die-schein-forscher/
Grüße
Lucy
Entscheidend ist, dass eine Anwendungsbeobachtung rechtlich nicht als Studie eingeordnet wird, sondern als “nicht-interventionelle Prüfung”. Dass die Behandlung deshalb nur der “ärztlichen Praxis” folgt, dürfte im Klartext heißen, dass die Ärzte das nach eigenem Gusto handhaben dürfen.
Zitat: “Die strengen Voraussetzungen der Arzneimittelprüfung nach den §§ 40 ff. AMG gelten nur für klinische Prüfungen. Nicht-interventionelle Prüfungen sind hingegen Untersuchungen, die Erkenntnisse aus der Behandlung von Menschen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysieren. Dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung keinem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis (§ 4 Abs. 23 AMG).”
Hallo Lucy,
dank dir für deine Antworten.
Komme mir gerade so vor, als ob ich den Bericht gesehen haben müßte.
Aber mehr als die Headline in den Printmedien war es nicht.
Ich bin gegen Tierversuche aber für Forschung.
Nicht so ganz vereinbar, aber ich komme damit klar.
Aber das halte ich für mehr als dubios
Hi motorschiffbesitzer,
das Thema ist in diesem Thread halt wegen einer anderen Diskusion untergegangen.
Und wirklich wahrhaben wollen das viele halt auch nicht, aber in Deutschland ist das Erlaubt und die Gesundheitsminister wollen das auch seit Jahren nicht ändern.
Grüße
Lucy
hallo Lucy,
wie meinst du das, dass das viele nicht wahrhaben wollen und vor allem wer will das nicht wahrhaben?
Das Einknicken der Entscheidungsträger vor der Lobby ist immer wieder ein Riesenärgernis, wenn nicht noch schlimmeres dahinter steckt.
Hi Winter,
auch Patiente wollen das nicht wahrhaben.
Die meisten Glaube noch, dass der Arzt immer nur den Patienten im Fokus hat, dem ist aber schon lange nicht mehr so.
Nur wenn man etwas kritisches dazu schreibt, glauben das auch viele nicht, weil sie die Texte teilweise nicht verstehen (wollen).
Oder warum gibt es bei fast allen Medikamente kurz nach der Zulassung immer am meisten Anwender in Deutschland.
Deutschland ist ein großes Studienzentrum für die Pharmaindustrie ohne dass es durch die Ehtikkommision muss, oder die Daten veröffentlicht werden.
Auf der anderen Seite gibt es etliche Patienten die dringend alternativen brauchen, aber zu welchem Preis?
Grüße
Lucy
Man kann den Bericht von Kontraste noch ansehen:
https://www.rbb-online.de/kontraste/archiv/kontraste-vom-26-04-2018/riskante-pharmawerbung.html
Lauterbach spricht sich am Ende für ein Verbot der Anwendungsbeobachtungen aus, Spahn hat auf eine entsprechende Anfrage erst gar nicht geantwortet. Von dem ist mit Sicherheit nichts in dieser Richtung zu erwarten.
Wenn wenigstens vorgeschrieben würde, dass die Patienten über die Anwendungsbeobachtung in jedem Fall informiert werden müssen, wäre man zumindest gewarnt. Das sagt die Mutter der Toten auch selbst in dem Beitrag.
Wenn ich mich richtig erinnere, hat das betroffenen Krankenhaus der Kontraste-Redaktion auf Anfrage mitgeteilt, dass sie in Zukunft nicht mehr an Anwendungsbeobachtungen teilnehmen werden
Svenja, 26 Jahre, wird es nicht mehr lebendig machen.
Lucy,
dass die Patienten auf neue Medikamente hoffen, ist klar. Das ist aber bestimmt nicht der Grund, warum hier Anwendungsbeobachtungen erlaubt sind.
Nun habe ich mir den Beitrag auch endlich angesehen, bleiben für mich zwei Fragen: warum hat die EMA das Medikament überhaupt zugelassen ( Begründung im Film war, es ist ein Fehler passiert), warum kann das Gesundheits Ministerium schalten und weiten, wie es will und eben gerade nicht im Sinne der Patienten.
Weißt du, was mich so ärgert: wir können als Versuchskaninchen der Pharma und den Ärzten Unsummen in die Taschen spielen. Das, was aber zumindest bei spastischen Patienten wirklich einmal Verbesserungen bringt, nämlich das therapeutische Reiten, bezahlen wir entweder selbst oder können es uns nicht leisten oder finden erst gar kein geeignetes Angebot in der Nähe.
> Nun habe ich mir den Beitrag auch endlich angesehen, bleiben für mich zwei Fragen: warum hat die EMA das Medikament überhaupt zugelassen ( Begründung im Film war, es ist ein Fehler passiert), warum kann das Gesundheits Ministerium schalten und weiten, wie es will und eben gerade nicht im Sinne der Patienten.
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Hallo Winter,
deine Fragen sind valide sofern die Darstellungen im Kontraste Beitrag alle korrekt gewesen wären.
Die besagte Therapie war Ende 2016 von der EMA sowie der FDA nach mehrjährigen Zulassungsstudien an tausenden Patienten regulär für die Indikation der Patientin zugelassen.
Der Hersteller durchlief den normalen Weg um ein Medikament auf den Markt zu bringen. Wenn dabei ein “Fehler” passiert sein soll, dann sollten einige der aktuellen Induktionstherapien mit deutlich weniger Patientenjahren Erfahrung eigentlich gleich mit vom Markt genommen werden…
Warum der Neurologe nun ausgerechnet hierfür eine Anwendungsbeobachtungsprämie erhalten haben sollte und nicht für eine andere Therapie wird im Beitrag nicht diskutiert. Solll eine Prämie von 22 je Patient und Monat ungewöhnlich hoch gewesen sein? Weshalb wurden die Anwendungsbeobachtungsprämien der vergleichbaren Therapien nicht erwähnt?
Die Darstellung, dass die Patientin an der Therapie gestorben ist juristisch nicht haltbar. Ich wäre nicht verwundert, wenn der Hersteller die RBB für eine solche Falschaussage nicht irgendwann verklagen würde. Korrekt ist, dass die Patientin zeitgleich mit der Therapie ebenfalls Antispastika regelmäßig zu sich nahm, für welche eine Hepaititis als mögliche NW indiziert war. Bis heute konnte die genaue Todesursache auch nicht geklärt werden.
Redaktionell stellt dieser Beitrag m.E. daher nichts mehr als einen sehr unglücklichen Versuch dar, ein Dauerthema wie Anwendungsbeobachtungsprämien mit einer tendenziösen Darstellung einer unglücklch verlaufenen Zulassung eines MS Medikamentes zu verquicken.
Das Ziel, wieder mal 20 Minuten Empörung über das deutsche Gesundheitssystem bei den Zuschauern zu erreichen, haben die Prodzenten erreicht. Leider auf Kosten der Wahrheit.
Woanders hätte man wohl dazu “Fake News” gesagt.
“Die Darstellung, dass die Patientin an der Therapie gestorben ist juristisch nicht haltbar. Ich wäre nicht verwundert, wenn der Hersteller die RBB für eine solche Falschaussage nicht irgendwann verklagen würde.”
Hallo Marc,
wäre irgendetwas an diesem Fernsehbeitrag juristisch nicht haltbar, wäre er längst aus der Mediathek verschwunden. Das geht ruckzuck per Einstweiliger Verfügung. Entweder haben weder Hersteller noch Krankenhaus eine solche Einstweilige Verfügung beantragt, oder sie wurde zwar beantragt, das Gericht ist dem Antrag aber nicht gefolgt.
Es ist also bis auf Weiteres davon auszugehen, dass der Beitrag rechtlich wasserdicht ist.
> Es ist also bis auf Weiteres davon auszugehen, dass der Beitrag rechtlich wasserdicht ist.
Hallo Barocke,
wer hätte demnach bisher eine einstweilige Verfügung vergeblich erwirkt haben wollen? Wie ich schrieb, ich bin nicht davon ausgegangen, dass jemand bisher etwas getan hat.
Wird wirklich was “umgehend aus der Mediathek gelöscht”? Das ist kein Schmähgedicht…
Meines Wissens gibt es bei solchen Sendungen normalerweise auch nur irgendwelche “Gegendarstellungen” die ein paar Wochen später zwischen den neuen Beträgen reingequetscht werden.
Das macht diese Falschaussage jedenfalls nicht richtiger. Wenn die Patientin aus Essen im Mai 2017 wirklich ausschliesslich Aufgrund der Therapie gestorben wäre, dann wäre dies der EMA schon längst bekannt gewesen - es sei denn jemand will nun eine Verschwörungstheorie aufstellen, dass die EMA den Hersteller nun decken würde…
Es ist so schon genug falsch gelaufen bei diesem Medkament. Der Hersteller erwartet - aus einem anderen Grund - eine US Sammelklage in Millionenhöhe. Falsch recherchierte Fernsehbeiträge mit fehlerhaften Analysen heflfen nicht bei der Aufarbeitung von dem, was wirklich problematisch war…
Gruß,
Marc
» Wird wirklich was “umgehend aus der Mediathek gelöscht”?
Doch das gibt es.
https://www.youtube.com/watch?v=bgkPGwlKzk4
“wer hätte demnach bisher eine einstweilige Verfügung vergeblich erwirkt haben wollen?”
Wer wohl? Der Pharmahersteller oder das Krankenhaus natürlich. Da die Beiträge nur zeitlich begrenzt in der Mediathek abrufbar sind, wäre das geradezu ein Paradefall für vorläufigen Rechtsschutz. Und dafür würde sogar die Glaubhaftmachung (also nicht der Beweis) einer Falschaussage genügen.
Erst im anschließenden Hauptverfahren würde dann alles in Ruhe geprüft. So was kann Jahre dauern. Bis dahin wäre der Fernsehbeitrag ohnehin schon nicht mehr in der Mediathek, es ginge also nur noch um Schadensersatz.
Die Rechtsabteilung des Pharmaherstellers weiß das alles auch (und besser als ich). Oft versuchen die sogar schon im Vorfeld, die Ausstrahlung solcher Beiträge zu verhindern. Wenn also der Beitrag immer noch abrufbar ist, hat man entweder nichts gemacht oder ist vor Gericht gescheitert.
Warten wir ab, ob es in der nächsten Sendung wenigstens eine Gegendarstellung gibt. Dafür sind die Anforderungen noch geringer.
> Wer wohl? Der Pharmahersteller oder das Krankenhaus natürlich.
> Die Rechtsabteilung des Pharmaherstellers weiß das alles auch (und besser als ich). Oft versuchen die sogar schon im Vorfeld, die Ausstrahlung solcher Beiträge zu verhindern. Wenn also der Beitrag immer noch abrufbar ist, hat man entweder nichts gemacht oder ist vor Gericht gescheitert.
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Ich würde Biogen Deutschland nicht als eine monolithische, allwissende Instanz bezeichnen.
Frage mich eher, ob es in D überhaupt eine Biogen Rechtsabteilung gibt.
Meines Wissens hat Biogen nur 2 Standorte in D: einen nördlich von MUC wo ein paar (unfähige) Vertriebler und Admin Personal sitzt sowie einen in Göttingen mit etwa 20-30 MA für Social Media Auftritt, Call Center und sonstigen “Service” wie “Spritzenschwestern”.
Die MA in Göttingen arbeiten alle für einen Subdienstleister der sie wohl alle auf Freie Mitarbeiter oder Minjob Basis eingestellt hat. Man hat den Eindruck, dass die in Göttingen schon glücklich sind, wenn deren Forum, Webseitenauftritt, und monatlicher Newsletter einigermaßen reibungslos abläuft.
Da wird m.E. nicht viel Zeit übrig bleiben, um Fernsehsendungen proaktiv abzuklappern. Und selbst wenn, fragt sich generell, was die noch zu irgend was motiviert. Die Fluktuation soll wohl immens sein. Die Pharmareichtümer gehen jedenfalls komplett an denen vorbei…
Armes Biogen. Man bekommt fast Mitleid.
Ein seriös arbeitender Fernsehsender wie der RBB fragt in der Regel VOR Ausstrahlung bei den Beteiligten an und gibt Gelegenheit zu einer Stellungnahme. Dadurch wissen die schon vor der Sendung, was auf sie zukommt.
Falls sich das arme Biogen in D keine Rechtsabteilung leisten kann, können sie immer noch einen Rechtsanwalt mit der Wahrnehmung ihrer Rechte beauftragen. Falls sie auch dafür zu arm sind, gibt´s sogar noch Prozeßkostenhilfe (früher: Armenrecht). Kurz: Das ist lächerlich.
Armes Biogen. Man bekommt fast Mitleid.
> Ein seriös arbeitender Fernsehsender wie der RBB fragt in der Regel VOR Ausstrahlung bei den Beteiligten an und gibt Gelegenheit zu einer Stellungnahme. Dadurch wissen die schon vor der Sendung, was auf sie zukommt.
> Falls sich das arme Biogen in D keine Rechtsabteilung leisten kann, kö;nnen sie immer noch einen Rechtsanwalt mit der Wahrnehmung ihrer Rechte beauftragen. Falls sie auch dafü;r zu arm sind, gibts sogar noch Proze;kostenhilfe (früher: Armenrecht). Kurz: Das ist lächerlich.
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Hallo Barocke,
Worüber schreibst du gerade? Was hat die Ausbeutung von irgendwelchen Mitarbeitern durch einen internationalen Konzern mit Prozeßkostenhilfe zu tun und woher weißt du nun dass dieser Fernsehbeitrag vorab mit irgendwem abgeklärt wurde??
Geht es dir noch um die Darstellung, dass die Hepatitis in 2017 direkt durch die MS Therapie der Patientin ausgelöst wurde? Wenn du irgendeinen weiteren Beleg hierfür liefern könntest, wäre diese Diskussion sofort beendet…
Gruß,
Marc