Pharmalügen, und kein Ende

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\\\“Selektive Veröffentlichung bedeutet, dass ich mir aus einer großen Studie die Ergebnisse und Daten heraussuche, die mir gefallen - die in meine Ideen und Konzepte passen - und die dann entsprechend publiziere. Das ist eine Möglichkeit, Studiendaten zu verfälschen.\\\”

…falls du an einer sachlichen Diskussion interessiert sein solltest- ich wage daran zu zweifeln - , dann solltest du dir angewöhnen, derartige Texte aber auch die hier veröffentlichten Beiträge intensiv zu lesen und nicht nur oberflächlich zu überfliegen.
Bei der geführten Diskussion ging es um Zulassungsstudien und nicht darum, welche Ergebnisse in der Fachpresse veröffentlicht werden.

Als Beispiel seien hier, da wir uns in einem MS-Forum bewegen, die Zulassungsstudien und Ergebnisse von Natalizumab aufgeführt:

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder06.html#PeripheralCentralNervousSystem

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4216s1--index.htm

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4216B1-00-index.htm

Transcripts, also eine Mitschrift des Meetings, wobei ich alle 279 Seiten gelesen habe:

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/transcripts/2006-4216t1-transcript.pdf

Solltest du dich wirklich einmal ernsthaft mit einer Zulassung beschäftigt haben und dich auch mit den überaus kritischen Masstab der FDA auseinandergestzt haben, dann solltest du wissen, dass eine Unterschlagung von Nebenwirkungen bei ZULASSUNGSSTUDIEN bei der Vorlage bei den Zulassungsbehörden nicht möglich ist.

Und letztlich haben diese Experten darüber zu entscheiden, ob der Benefit die Risiken für die Patienten rechtfertigt. Und wenn du ausserdem mehr als ein Zulassungsverfahren beobachtet hättest, dann wüsstest du ebenfalls, dass viele Wirkstoffe nicht zugelassen werden, wenn auch nur die geringsten Zweifel bestehen, dass die immer vorhandenen Nebenwirkungen die Therapieaussicht nicht rechtfertigen - siehe viele Beispiele in der jüngsten Vergangenheit.

Fakt ist, dass nach Vioxx die Zulassungsbehörden noch viel härter vorgehen und jeden Zweifel zum Anlass nehmen, um weitere Studienergebnisse einfordern - und im Zweifelsfalle wird die Zulassung verwehrt.

Aber deine beschränkte Einsicht und dein oberflächliches Wissen verhindern sicherlich eine fruchtbare Diskussion. Aber von einem opportunistischen Meckerer sollte man auch nicht mehr erwarten!

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Pharmalügen, und kein Ende
auch die zulassungsstudien sind nicht komplett verlässlich.
wie sagte doch so schön der leiter der deutschen arzneimittelzulassungsbehörde:

“wer glaubt, daß alle neu zugelassenen medikamente sicher sind, der irrt”

(viele nebenwirkungen z.b. werden von den herstellerfirmen verschleiert oder verschwiegen)

etwas glück braucht man als medikamentenschlucker jedenfalls auch…

ursula

Dies war dein Beitrag, und daraus hab ich Folgendes zitiert:
(viele nebenwirkungen z.b. werden von den herstellerfirmen verschleiert oder verschwiegen)

Darüber hinaus gibt es keine deutsche Zulassungsbehörde sondern eine europäische Zulassungsbehörde, abgekürzt EMEA - und wenn eine Arznei von der EMEA zugelassen wurde gilt diese Zulassung für alle 27 Mitgliedstaaten:

http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/natalizumab/natalizumabR.htm

…anbei beispw. die Entscheidung der EMEA bzw. des CHMP, Natalizumab für die Therapie von MorbusCrohn nicht zuzulassen.

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BfArM (schon mal gehört?)

Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
Die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (Arzneimittelgesetz (AMG)Arzneimittelgesetz (AMG)) ist ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität geprüft.

Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet.Verlängerungen werden auf Antrag und nach erneuter Überprüfung erteilt. Änderungen von bereits zugelassenen Arzneimitteln müssen dem BfArM angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Genehmigung durch das BfArM umgesetzt werden.

Homöopathische Arzneimittel werden vom BfArM entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen.

Das BfArM ist gleichfalls in die Zulassungsverfahren für Arzneimittel der Europäischen Union eingebunden.
Bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln und der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln kann auf das Arzneibuch nach § 55 Arzneimittelgesetz Bezug genommen werden. Damit werden Industrie und Behörden entlastet. Das Arzneibuch ist eine Sammlung von Qualitätsvorschriften, die laufend aktualisiert wird und aus dem Deutschen, dem Europäischen und dem Homöopathischen Arzneibuch besteht. Das Europäische Arzneibuch leistet zusätzlich einen wesentlichen Beitrag zur internationalen Harmonisierung von Qualitätsvorschriften.

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Zitat Anfang

Als Beispiel seien hier, da wir uns in einem MS-Forum bewegen, die Zulassungsstudien und Ergebnisse von Natalizumab aufgeführt:

http://www.fda.gov/...ripheralCentralNervousSystem

http://www.fda.gov/...lides/2006-4216s1--index.htm

http://www.fda.gov/...ing/2006-4216B1-00-index.htm

Transcripts, also eine Mitschrift des Meetings, wobei ich alle 279 Seiten gelesen habe:

http://www.fda.gov/...s/2006-4216t1-transcript.pdf

Zitat Ende

Ist’s ein Test, um herauszufinden, ob das Meckerle überhaupt auch nur den Links folgt? Oder hast du dich bei den Links versehen? Oder sollte dir bei der Lektüre jeder einzelnen der 279 Seiten des Transcripts nicht aufgegangen sein, dass das Alzheimer-Demenz-Medikament Exelon NICHT Natalizumab ist? Vgl. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Exelon/024398de1.pdf

Schade eigentlich, ich fand die Einladung zu ausgiebiger Diskussionen über langatmige Fachlektüre bezüglich Natalizumab echt verlockend. Kein Scherz. Aber vielleicht hast du ja noch die richtigen Links in der anderen Hemdtasche …

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…dies ändert jedoch nichts an der Tatsache, dass verschreibungspflichtige Medikamente ausschliesslich von der EMEA zugelassen werden - von homöopatischen Medis war nicht die Rede!

http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html

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hier ist der richtige Hyperlink, und zwar von der FDA AC-Sitzung, anlässlich welcher die Zulassung von Tysabri diskutiert wurde:

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/transcripts/2006-4208T1.pdf

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4208S1-Slide-Index.htm

Zur ersten ersten Zulassungsentscheidung gabs diese Präsentationen:

http://www.fda.gov/cder/foi/nda/2004/125104s000_Natalizumab.htm

…ich habe fast alles nicht nur gelesen sondern auch studiert!

zu.B über die Wirkung → Medicak Review z.B. die Schubrate “part 2” ab Seite 1
ab S.14 über die Nebenwirkungen

Alle Nebenwirkungen werden der Plazebogruppe gegenübergestellt - wer etwas wissen möchte, ich bin gerne behilflich, da ich mich in den Unterlagen auskenne.

Diese Studien habe ich für meinen Freund gemcht , der nun seit dem 2. Mai Tysabri erhält und bisher nicht nur schubfrei ist sondern auch wieder besser gehen kann.

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Was willst Du Halbwissender Klugscheisser hier eigentlich für ein Lied singen? Glaubst Du wir sind hier blöde und haben auf eine GröPHi (Größter PharamHeini) aller Zeiten gewartet?

Wenn Du hier schon uellen zitierst dann richtig. Und Englisch sollte man auch können.

http://www.bfarm.de/cln_042/nn_424304/DE/Arzneimittel/euVerf/euverf-node.html__nnn=true

Darst Du Dich auf der Homepage Deines Arbeitgebers nicht mehr austoben? Oder wieso versuchst Du hier mit aller Macht Pharmalügen zu verbreiten? Da isnd ja die ganzen Pharmavertreter die ich kenne richtig harmlos gegen Dich.

Du musst ja die ersten Pharma-Image-Prospekte schon in die Wiege gelegt bekommen haben, mit dem Eifer, mit dem Du hier für diese Betrügerbande ins Felde ziehst. Solch ein blinder Aktionismus ist ja schon krankheitsverdächtig.

Das Meckerle

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Hallo Meckerle
Ich staune über diese vielen Antworten auf meinen Link.
Es tummeln sich wieder viele Pharmavertreter im
Amselforum,Schade.

Mfg Steffen
PS.Gut das es Dich gibt!

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Hallo Steffen,

ich hab ja nichts dagegen, daß jemand die Interessen der Pharamindustrie vertritt. Aber alles mit Maß und Ziel. Was dieser angebliche \“Querdenker\” hier aber verzapft ist schon Bödsinn hoch drei. Das geht mir verbal der Hut hoch. Da muss ich deutlich werden.

Nichts gegen eine sachliche Diskussion. Aber sich hinzustellen, als wäre die Pharamindustrie die einzige Industrie auf der Welt bei der alles mit rechten Dingen zugeht ist schon recht dreist.

Das Meckerle

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hallo steffen,

ihr seid euch immer so sicher, daß solche “querdenker” immer von der phamaindustrie bezahlt werden?
ich behaupte, es ist noch schlimmer: die meisten machen´s umsonst und glauben auch ohne geld alles.
(ich kann mich da nur wiederholen)
aber mit verschwörungstheorien ist´s halt prickelnder, gell?

ursula

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…aber jetzt bitte mal halblang mit den ewigen Unterstellungen…ich habe hier lediglich ein Zitat in Frage gestellt in Verbindung mit Zulassungsstudien - und wenn dann irgendwelche Lichter, du scheinst mir davon das KLeinste zu sein, behaupten, dass in Zulassungsstudien betrogen wird und Nebenwirkungen unterschlagen werden, dann sollte es erlaubt sein, diese Lügen anzusprechen. Bei verschreibungspflichtigen Medikamenten wohlgemerkt, welche in Doppelblindstudien in der Klinik getsetet werden, ist Manipulation so gut wie ausgeschlossen. Wenn hier dann von homöopatischen Medis die Rede aufkommt und deren Effektivitätsnachweis angezweifelt wird, dann hat dies sicherlich nichts zu tun mit diesen angesprochenen Zulassungsstudien.
Aber unter dem Schleier der Anonymität lassen sich solche Lügen natürlich problemlos verbreiten - wenn du so grossspurig daher redest, dann möchte ich dich auffordern, deine Äusserungen in einem registrierungspflichtigen Forum zu wiederholen. Aber dafür reicht der Mut dann wohl doch nicht.

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Hallo Ursula,

da muss ich Dir recht geben. Nur frage ich mich, was treibt jemanden dazu, so missionarisch zu sein? Hoffnungslosigkeit? Perspektivlosigkeit? Angst?

Inzwischen müsste es doch auch dem letzten klar sein, dass es ohne daß man die Ursache kennt, keine wirksame Bekämpfung einer Krankheit gibt. Weder bei MS noch sonst irgendwo.

Und bei der Ursachenforschung stochern ja alle gehörig im Nebel.Wir kennen ja noch nicht mal den genauen Ablauf der Krankheit. Weder den Auslöser , naoch was sie verschlimmert. Oder warum bei macnhen die Krankheit nach einem oder zwei Schüben zum Stillstand kommt.

Oder wissen soclhe “Querdenker” mehr?

Das Meckerle

P.S. Ja mit einr “Verschwörungstheorie” lässt es sich besser ablästern, zwinker lach. Aber ich frage ich mich ob solche "Missionare nicht sogar bei der Pharamindustrie unbeliebt sind, weil sie genau das Gegenteil bewirken?

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Ein schönes letztes “Wort zum Mittwoch”, Meckerle. Ob er morgen wieder da ist ? Wars eigentlich der Rochianer ? Der beleidigende Stil war ja so ähnlich…Biogener hätte als Nick diesmal besser gepasst.

Gute Nacht Deutschland

Mr. X

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Hallo Ursula
Du hast eigentlich Recht! An den Sozialismus haben auch millionen geglaubt aber diese Luftblase ist schon lange geplatzt.
Wann platzt diese Pharmalüge endlich,ohne BT schnell in den Rollstuhl?

Gruß Steffen

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hallo meckerle,

"Aber ich frage ich mich ob solche “Missionare nicht sogar bei der Pharamindustrie unbeliebt sind, weil sie genau das Gegenteil bewirken?”

ich hoffe, du hast recht damit…!

gruß ursula

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Hallo Querdenker,

vielen Dank für die Links! Ich finde das Transcript der Sitzung sehr interessant. Ich war im Mai schon einmal auf die ganzen Folien-Präsentationen gestoßen, ahnte aber nicht, dass die Folien zu einer Sitzung gehören, deren Text vorliegt.

Ich habe reingelesen, bin aber noch nicht ganz so weit (nämlich in dem Teil, wo McDermett von der FDA ihr Referat hält, nachdem die ganze Biogen-Brigade mit ihren Referaten durch ist). Bislang war das Allermeiste Wiederholung für mich, weil ich mir das auch mit Hilfe der Präsentationen bzw. der Studien aus dem New England Journal of Medicine erschließen konnte. Aber ich bin sehr gespannt auf die freien Diskussionen nach den Referaten.

Mir ist aufgefallen, dass das Transcript, das du verlinkt hast, nur den ersten Tag der zweitägigen Sitzung wiedergibt. Der zweite Teil über den zweiten Tag befindet sich hier: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/transcripts/2006-4208T2.pdf

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“Inzwischen müsste es doch auch dem letzten klar sein, dass es ohne daß man die Ursache kennt, keine wirksame Bekämpfung einer Krankheit gibt.”

das würde aber bedeuten, dass man mindestens bis zum 19. jahrhundert keine krankheiten wirklich bekämpfen konnte, denn vor 1800 wusste man noch fast gar nichts von erregern und krankheitsursachen. viele erreger wurden erst im 19. und 20. jahrhundert entdeckt. vom tuberkuloseerreger bis zum helicobacter. trotzdem gelang es schon vorher, manche krankheiten zu heilen.