Irgendwie muss ich da in der Zeile verrutscht sein. Es stimmt nicht, dass 49 % der Tysabri-Probanden einen EDSS-Wert von 0 hatten, stimmt nicht einmal annähernd. Sorry.
Insgesamt ist die Behauptung, die ich im Zusammenhang mit einer Diskussion über Fatigue gemacht hatte, wohl nicht haltbar, dass die Studienteilnehmer eher “relativ gesunde” MSler gewesen seien. Ich gebe da Rudi recht.
Die Behauptung stammte ursprünglich von mir, Meckerle bezog sich nur darauf. Wobei ich allerdings gemeint hatte, dass die Probanden der gesamten Studie (also auch die der Placebo-Gruppe) relativ gesund gewesen seien (bin mir jedoch auch nicht mehr sicher, was ich genau geschrieben hatte). Aber ich habe mich da wohl ziemlich versehen, die Probanden waren hinsichtlich ihres Gesundheitszustands wohl doch recht breit gestreut.
Ich entschuldige mich für mein Versehen. Meckerle trifft da jedenfalls keine Schuld.
Danke übrigens für den Link. Wieder etwas gelernt: Es gibt ein europäisches Pendant zur FDA.
Hallo Rudi, Bert und auch ich haben davon geschrieben, daß die gesamte Tysabri-Testgruppe “relativ” gesund war. Das sagen auch die Zahlen, denn dass 88% der Tysabri-Gruppe und 89% der Placebo-Gruppe einen EDSS von kleiner 3,5 haben ist wohl für die Verteilung auf alle MS-Kranken wohl eher untypisch. Was richtig ist, und da handeltet es sich wohl um ein Missverständniss, ist dass die Ausgangslage für beide Gruppe gleich war.
Was mir bei den Nebenwirkungen aufgefallen ist, ist die Tatsache daß Zahlen aus der Praxis (z.B. der DMSG Konsensusgruppe) z.B. bei der Fatique von ca 80% der Betroffen sprechen. In der Studie haben aber nur kanpp 30% über diese Nebenwirkung geklagt (in der Placebogruppe deutlich weniger wie in der Tysabri-Gruppe). Das hat bei mir ein starkes Fragezeichen ausgelöst.
Die zweite Frage die mir im Kopf herumgeht ist die, wieso die Testgruppe relativ gesund war (man dort natürlich gute Ergebnisse erzielt hat) jetzt aber das Medikament nur bei "schweren Fällen ( "Natalizumab als Monotherapie stellt in der Eskalationsbehandlung hochaktiver schubförmiger MS-Verläufe eine neue Behandlungsoption dar. Allerdings nur nach ausführlicher Aufklärung der Patienten und nach gründlicher Abwägung gegenüber dem ebenfalls mit Risiken behafteten Mitoxantron. " Zitat Prof. Wiethölter) einsetzt, ohne auf Grund der Studiendaten zu wissen, ob es bei schweren Verläufen ebenso gut wirkt.
Es grüßt
Das Meckerle
…genau, das ist fast schon ein Skandal, dass das mit Abstand wirkungsvollste aber teuertse Medikament erst dann verabreicht werden darf, wenn all die anderen nicht einmal halb so wirkunsvollen Medikamente ausprobiert wurden - und während dieser Zeit geht vieles vor die Hunde, denn “time is brain”!
Das empfinde ich genau so wie du, ziebert.
Wir haben gleich einen Termin mit dem behandelnden Neurologen, wo es dann wohl erstmals um eine Basistherapie gehen wird. Der wird bestimmt nur Interferon vorschlagen und bei Tysabri abwinken, weil das Medi ja nur für die schweren Fälle freigegeben ist. Bin mal gespannt …
Begründet wird das aber wohl nicht mit dem Geld, sondern mit den ungeklärten Sicherheitsfragen, siehe z. B. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/H-603-de1.pdf, S. 2-3:
“Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von TYSABRI sowohl auf die Krankheitsschübe als auch auf die Behinderung bei MS eindeutig belegt worden war, dass es jedoch aufgrund seines Sicherheitsprofils nur bei Patienten eingesetzt werden sollte, die das Arzneimittel zwingend benötigen. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TYSABRI bei der Behandlung von Patienten mit aktiver MS, die auf die Behandlung mit Interferon beta nicht angesprochen haben oder deren Erkrankung schwer und rasch fortschreitend verläuft, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TYSABRI zu erteilen.”
Als wären Interferon-Präparate ein Zuckerschlecken!
Für weitere Dokumente zu Tysabri bei der EMEA siehe http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/tysabri/tysabri.htm
Übrigens ist mir aufgefallen, dass das Forum anscheinend recht eigenwillig so Zeichen wie %20 in die Links einfügt. Falls die Links nicht funktionieren, könnte es hilfreich sein diese Ziffernfolgen einfach mal rauszuschneiden …
…ja und wo sind denn die vielen Todesfälle bei tysabri - Pustekuchen, nicht einen einzigen hat es in der Monotherapie bisher gegeben. Ihr könnt mir erzählen was ihr wollt, es ist nur das Geld weshalb nicht alle Tysabri bekommen
Für das viele geld was das zeug kosten ist es schon richtig das darüber geschimpft wird.500€ für eine infusion würden auch reichen aber nein die können nicht genug bekommen.