Die Studie läuft noch bis September 2027 und dauert mindestens 120 Wochen.
Wenn die Wirksamkeit bei PPMS vor allem in der Anfangsphase gegeben ist, weiß ich nicht, ob es so gut ist, über 2 Jahre ein Placebo zu bekommen.
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokine… A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokine...
Hier eine kurze Zusammenfassung von Prof. Giovannoni Artikel (KI Generiert):
Der Artikel bezieht sich auf einen BMJ-Beitrag und eine Bürgerpetition, in der gefordert wurde, die Zulassung von Ocrevus (Ocrelizumab) für PPMS, insbesondere bei Frauen, zu widerrufen. Die Kritik lautete, dass der Nutzen bei Frauen mit PPMS fraglich sei und es Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko gebe.
Prof. Giovannoni hält diese Petition aber für überholt. Er schreibt, dass inzwischen eine zweite PPMS-Studie zu Ocrelizumab abgeschlossen und ausgewertet wurde (ORATORIO-HAND / O’HAND). Diese habe den Nutzen von Ocrelizumab bei PPMS bestätigt und laut seiner Darstellung gezeigt, dass auch Frauen mit PPMS profitieren. Außerdem sei in dieser neueren Studie kein Brustkrebs-Signal gesehen worden.
Er betont auch, dass man Subgruppenanalysen vorsichtig interpretieren müsse und dass einzelne Auffälligkeiten bei Untergruppen nicht automatisch bedeuten, dass ein Medikament dort unwirksam sei. Nach seiner Einschätzung wirkt Ocrelizumab bei PPMS grundsätzlich, wobei der Effekt bei „inaktiver“ PPMS möglicherweise geringer ist als bei aktiver PPMS.
Sein Fazit ist deshalb: Frauen mit PPMS sollten Ocrevus nicht allein wegen dieser alten Petition absetzen. Andere Gründe für einen Wechsel oder Stopp könne es aber natürlich geben, zum Beispiel Hypogammaglobulinämie oder wiederkehrende Infektionen. Wichtig ist auch: Er weist selbst darauf hin, dass er am O’HAND-Programm beteiligt war und daher einen Interessenkonflikt hat.
Dass du zu dumm bist, zu verstehen, worum es geht, ist klar. Das musst du nicht ununterbrochen auf’s Neue unter Beweis stellen.
Ich zitiere mich mal selbst, auch wenn in deinem Fall hoffnungslos.
Hast du eigentlich schon jemals hier in einem Thread irgendetwas Produktives beigetragen? Außer Wissenschaftsleugnung, Therapieleugnung, Desinformation, kindischem Herumgeblödel und Threads mit Off Topic und Derailing voll spamen kommt von dir praktisch nichts. Hast du Loser überhaupt ein Offline-Leben oder ist 24/7 in diesem Forum herumpoltern alles was du hast? Jetzt war ich tagelang nicht hier, aber kaum bringe ich mal einen einzelnen Beitrag, dauert es nur Minuten, bis du dich direkt wieder auskotzt. Das ist auch unfair ggü. allen anderen Teilnehmern hier, die keine Lust auf solchen Kindergarten haben.
Super, und dann noch persönlich beleidigend werden…
…dass Dir das nicht selbst zu peinlich ist…
seid doch mal lieb!
hmm 
kann mich nicht erinnern beleidigend geworden zu sein?!?
Hallo Hami,
danke für die KI-generierte Zusammenfassung. So ähnlich hatte ich GGs Positionierung auch erwartet.
Hallo Cosmo,
danke für diese Hintergrund-Informationen !
Ich bin medizinischer Laie und kannte auch Peter Doshi nicht, sondern habe mich bzgl. der Bezeichnung “renommierter Mann” auf Einschätzungen Anderer im Internet gestützt.
Auch ich habe gehört, dass Robert Kennedy jr. die FDA umbesetzt hat - und man daher nur schwer einschätzen kann, wie die FDA in diesem und anderen Fällen entscheiden wird. Allerdings werfen die Fakten (und ich halte es für Fakten), die bzgl. der Vorgehensweise insbesondere von Billy Dunn (und er baute das “Office of neuological products” innerhalb der FDA auf und leitete es 18 Jahre lang) in dem BMJ-Antrag aufgeführt werden, auch kein gutes Licht auf die “alte” FDA von 2017. Zu Billy Dunn kann man z.B. auch hier nachlesen:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/dunn-fda-head-neuroscience-unit-depart
Die Meinung zu Doshis Track Record und zur umgebauten FDA sind wohl fair: Diese COVID-Episode hat sein Renommee wahrscheinlich beschädigt, und die neue FDA-Führung ist schwer einzuschätzen.
Die Motivunterstellung ist aber m.E. fraglich. Doshis Petition sollte jedenfalls an den Fakten gemessen werden, nicht an vermuteten Motiven — und die Fakten stehen seit 2017 nunmal anders: ORATORIO-HAND liefert eigentlich die Bestätigung, die damals fehlte, gerade in der Population, die ORATORIO nicht abgedeckt hat. Und wer das ignoriert, argumentiert selektiv, egal aus welchem Motiv.
Das eigentliche Risiko ist doch nicht Doshi, sondern eine FDA unter Leitung von einem Verrückten, die nach dem Umbau nur noch politisch statt evidenzbasiert entscheidet.
Da bin ich wieder bei dir: Bei der alten FDA wäre wenig Grund zur Sorge gewesen, bei der neuen schon. Und darunter könnten am Ende halt unnötigerweise Patientinnen und Patienten mit PPMS leiden.
Andersrum gesagt: im Augenblick leidet die komplette Weltbevölkerung unter diesen Verrückten, was ist da schon eine kleine Patientengruppe im Vergleich …
Das Video ist nur zwei Tage Verfügbar, denke aber das sich es hier insgesamt deckt. Es ist wirklich viel Text und demnach wahrscheinlich der bequemere Weg. Ihr wollt keine Romane lesen die “der kleine Mythos”-Bruder, Opus 4.7+“adativ-thinking”, schreibt… Ich werde mein Claude nicht mit MS relevanten Dingen vollmüllen. Hab’s mir hier nur leichter gemacht. Das Ding schleift mir ohnehin schon regelmäßig Sachen rein die Nerven.
Hier noch die Quellen dazu:
https://www.researchgate.net/publication/355829085_The_wearing-off_phenomenon_of_ocrelizumab_in_patients_with_multiple_sclerosis
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2211034824005157
So, ihr Lieben, jetzt mal Butter bei die Fische!!!
Die FDA ist eine US-amerikanische Behörde. Die hat hier bei uns nichts, aber auch gar nichts zu sagen!
Bei uns ist das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zuständig. Das entscheidet über die Zulassung oder den Widerruf.
Fakt ist aber, dass es Ocrevus (Ocrelizumab) erst seit 2017 in Deutschland für MS zugelassen wurde. Das ist wirklich recht kurz, um eine Aussage über Langzeitwirkungen oder -Nebenwirkungen zu machen.
Außerdem wurde Ocrevus ursprünglich gegen Rheuma entwickelt. Dafür bekam es aber KEINE Zulassung, weil die Nebenwirkungen den Nutzen überstiegen haben.
Dass Ocrevus kein Lutschbonbon ist, ist uns allen doch klar. Für mich (Rheuma und MS) ist es aber die momentan die bequemste Option.
Das BfArM hat sich bis jetzt noch nicht gemeldet, obwohl es mit allen möglichen Instituten weltweit im Austausch steht.
Die FDA schätze ich momentan nicht als neutral ein. Ich befürchte, dass die amerikanische Politik dort auch ihre Finger im Spiel hat.
Trotzdem sollten wir hellhörig bleiben
Ich denke, Roche hat es auf dem Schirm. Nur die Verteidigung wird nicht mehr mit vollem Gewehr auftreten, das hat aber ehr den Hintergrund der BTK Inhibitoren.
Viel interessanter ist es dabei zu verfolgen wie sich die CAR-T Therapie schlägt. Ich bin froh das sich erste Patienten öffentlich dazu äußern, ihr befinden verfolgt werden kann. Gerade Sie wird vermutlich auf breiter Front zu einem sehr ernst zunehmenden Gegner der klassischen MS Pharmazeutischen Unternehmungen. Momentan schützt, es gibt zwei Arten der Behandlungsmöglichkeiten, nur der entsprechende Kostenaufwand. Dabei gilt es dann auch zu schauen wie sich insbesondere der Markt verhält auf/in denen entweder sich sowas wie unsere GKV etabliert hat. Bspw Ocrevus. Zwar hat sich der Preis in den letzten Jahren halbiert, dennoch steht’s vereinfacht immer noch im Faktor 1:10.
Der einzige wirkliche Angriffspunkt ist dann nur, wie schon erwähnt, das Wearing-off Phänomen zu betrachten. Vllt sekundär, aber es bringt das tollste Medikament nichts wenn’s dem Patienten derart subtil die Energie wegfrisst das ihm wenig geholfen ist und die entsprechenden Kassen geplündert… Hier wird’s politisch und enthalte mich