BG 00012: orales Fumarat mildert Entzündungen bei schubförmiger Multipler Sklerose
28.10.2008 -
Eine multizentrische Phase-II-Studie konnte nachweisen, dass oral verabreichtes Fumarat (BG00012) die mit der schubförmig verlaufenden MS (RRMS) verbundene entzündliche Aktivität erheblich verringern kann.
BG00012 ist ein oral zu verabreichender Wirkstoff, welcher in die Gruppe der Fumarate (Abkömmlinge der Fumarsäure) gehört, die natürlicherweise auch in verschiedenen Pflanzen, Pilzen und Flechten vorkommen und auch im menschlichen Stoffwechsel eine Rolle spielen. Fumarsäureverbindungen werden bereits zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis) eingesetzt.
Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt – vermutlich hemmt dieser Wirkstoff Zellen und Moleküle im Immunsystem und schützt so das Nervensystem vor Schädigungen.
In der nun kürzlich veröffentlichten randomisierten placebo-kontrollierten Studie untersuchten Wissenschaftler aus Amerika und Europa 257 RRMS-Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren im EDSS-Bereich von 0 bis 5. Diese erhielten per Zufallsverfahren im Verlauf von 24 Wochen einmal täglich 120 Milligramm (64 Patienten), dreimal täglich 120 Milligramm (64), dreimal täglich 240 Milligramm (64) BG00012 oder Placebo (65). Der primäre Endpunkt war die Gesamtzahl neuer entzündlicher Läsionen im MRT nach 12, 16, 20 und 24 Wochen. Zusätzliche Endpunkte waren neue oder sich vergrößernde T2-hyperintense Läsionen und neue T1-hypointense Läsionen nach 24 Wochen sowie die jährliche Schubrate. Sicherheit und Verträglichkeit wurden ebenfalls geprüft.
Im Ergebnis konnte festgestellt werden, dass eine Behandlung mit dreimal täglich 240 Milligramm BG00012 die mittlere Gesamtzahl neuer entzündlicher Läsionen in der 12. bis zur 24. Woche im Vergleich zu Placebo um 69 Prozent verringern konnte. In den Schubraten konnten keine signifikanten Veränderungen festgestellt werden. Allerdings war die Studie auch nicht im Hinblick auf diesen klinischen Endpunkt angelegt. Als Nebenwirkungen traten Bauchschmerzen und Hitzewallungen auf. Dosis-abhängige Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Müdigkeit und Hitzewallungen.
Inzwischen sind länger dauernde Phase-III-Studien mit BG00012 mit größeren Patientengruppen gestartet, um die therapeutische Wirksamkeit noch besser aufzuklären.
Originalveröffentlichung:
Kappos, L et.al.: Efficacy and safety of oral fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase IIb study. Lancet 2008; 372: 1463
Quelle: Lancet; Research News, NMSS, USA vom 23.10.2008
Redaktion: DMSG, Bundesverband e.V. - 28. Oktober 2008
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