Leichte oder mäßige chronische Einschränkungen der Leberfunktion sollen künftig zu einer Änderung der Einnahme von Ozanimod (Handelsname Zeposia) führen. Aufdosiert wird binnen 7 Tagen wie üblich bis zur Maximaldosis von 0,92 mg. Diese Dosis wird daraufhin jedoch nicht täglich, sondern zweitäglich eingenommen.
"Blaue Hand" kennzeichnet Anpassung der Dosierung
Hintergrund ist eine Studie, welche die Verstoffwechselung von Ozanimod bei leberkranken und nicht leberkranken Patientinnen und Patienten untersuchte. Demnach kommt es in der Gruppe mit leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberschädigungen zu einem starken Anstieg eines Zwischenproduktes von Ozanimod und damit einer möglichen Überdosierung. Klinische Auswirkungen sind bislang nicht bekannt. Um einer Überdosierung vorzubeugen, sollen diese MS-Erkrankten Ozanimod künftig nur jeden zweiten Tag eine Kapsel einnehmen. Das Aufdosieren bleibt gleich.
Das hat der Hersteller Bristol Myers Squibb in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beschlossen und nun bekanntgegeben. Entsprechendes Informationsmaterial für Ärzte wird mit der "Blauen Hand" gekennzeichnet. Die "Blaue Hand" kennzeichnet Wichtigkeit für Ärzte, analog zum "Rote-Hand-Brief", der jedoch nur bei dringenden Fällen eingesetzt wird, etwa wenn ein Wirkstoff wegen schwerer Nebenwirkungen vom Markt genommen werden muss oder bestimmte Patientengruppen ihn gar nicht mehr nehmen sollten.
Studien nach Zulassung
Studien wie diese zu Ozanimod sind wichtig. Als Teil der Pharmakokinetik tragen sie dazu bei, das Nebenwirkungsrisiko bereits zugelassener Wirkstoffe für Patientinnen und Patienten zu reduzieren.
Ozanimod ist ein selektiver S1P-Agonist. Zur gleichen Klasse der S1P-Agonisten (MS-Docblog-Bericht) gehören Fingolimod, Ponesimod und Siponimod. Allen Wirkstoffen gemein ist die Zuordnung zur Wirksamkeitskategorie 2 (von 3) und die Kontraindikation bei starken, teilweise sogar bei mäßigen Leberschädigungen. Fingolimod ist weniger selektiv als seine Nachfolger.
- Ozanimod,
- Siponimod und
- Ponesimod sind Weiterentwicklungen des bereits 2011 zugelassenen
- Fingolimod.
Patientinnen und Patienten, die bereits Ozanimod einnehmen und vermuten, dass bei Ihnen eine Schädigung der Leber vorliegen könnte, sollten bitte mit ihrem Arzt sprechen.
Quelle: BfArM, 18.08.2023.
Redaktion: AMSEL e.V., 30.08.2023