meine fragen: was für nebenwirkungen hat tysabri?
Infektionen und Infestationen
Häufig: Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis.
Störungen des Immunsystems
Häufig: Urtikaria.
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Erbrechen, Übelkeit.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Häufig: Gelenkschmerzen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Rigor, Fieber, Abgeschlagenheit.
Infusionsbedingte Reaktionen
In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien bei MS-Patienten war ein infusionsbezogenes Ereignis definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb der ersten Stunde nach Ende der Infusion auftritt. Diese traten bei 23,1% der mit Natalizumab behandelten MS-Patienten auf (Placebo: 18,7%). Zu den Ereignissen, die unter Natalizumab häufiger als unter Placebo berichtet wurden, zählten Schwindel, Übelkeit, Urtikaria und Rigor (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überempfindlichkeitsreaktionen
In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien bei MS-Patienten traten Überempfindlichkeitsreaktionen bei bis zu 4% der Patienten auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen traten bei weniger als 1% der Patienten auf, die Tysabri erhielten. Überempfindlichkeitsreaktionen traten gewöhnlich während der Infusion oder innerhalb der ersten Stunde nach Infusionsende auf (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Immunogenität
In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten entwickelten sich bei 10% der Patienten Antikörper gegen Natalizumab. Persistierende Anti-Natalizumab-Antikörper (ein positives Testergebnis, das mindestens 6 Wochen später in einem erneuten Test reproduzierbar sein muss) bildeten sich bei circa 6% der Patienten. Bei weiteren 4% der Patienten wurden nur einmalig Antikörper gefunden. Persistierende Antikörper waren mit einem erheblichen Rückgang der Wirksamkeit von Tysabri und einer erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert. Weitere infusionsbezogene Reaktionen im Zusammenhang mit persistierenden Antikörpern waren Rigor, Übelkeit, Erbrechen und Flushing (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wenn nach circa 6-monatiger Therapie persistierende Antikörper vermutet werden, entweder aufgrund einer verminderten Wirksamkeit oder des Auftretens infusionsbedingter Ereignisse, lassen sich diese möglicherweise in einem Wiederholungstest 6 Wochen nach der ersten positiven Testung nachweisen und belegen. Angesichts einer möglicherweise herabgesetzten Wirksamkeit oder erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbezogene Nebenwirkungen sollte die Behandlung bei Patienten, die persistierende Antikörper entwickeln, beendet werden.
Infektionen einschliesslich progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und opportunistische Infektionen
In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten lag die Infektionsrate sowohl in der Gruppe der mit Natalizumab als auch in der Gruppe der mit Placebo behandelten Patienten bei ungefähr 1,5 pro Patientenjahr. Die Art der Infektionen war im Allgemeinen in der Natalizumab- und der Placebo-Gruppe ähnlich. In den klinischen Studien bei MS-Patienten wurde über einen Fall einer durch Cryptosporidium ausgelösten Durchfallerkrankung berichtet. In anderen klinischen Studien wurde über Fälle weiterer opportunistischer Infektionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Am Anfang der Markteinführung kam es zu einem tödlich verlaufenen Fall von Herpesenzephalitis (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Mehrzahl der Patienten setzte die Therapie mit Natalizumab während Infektionen nicht aus und mit der entsprechenden Behandlung trat eine Ausheilung ein.
In klinischen Studien wurde über das Auftreten von PML-Fällen berichtet, die bedingt durch die Reaktivierung einer JC-Polyoma-Virus-Infektion waren. PML führt gewöhnlich zu schwerer Behinderung oder zum Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In zulassungsrelevanten klinischen Studien traten zwei Fälle, darunter einer mit tödlichem Verlauf, bei MS-Patienten auf, die begleitend mit einer Interferon beta-1a-Therapie über mehr als 2 Jahre behandelt wurden. In einer anderen Studie entwickelte ein Patient mit Morbus Crohn, der in der Vorgeschichte lange mit Immunsuppressiva behandelt worden war und eine damit assoziierte Lymphozytopenie aufwies, ebenfalls eine PML und starb.
Obwohl jeder aufgetretene PML-Fall bei Patienten entweder mit begleitender Gabe von immunmodulierenden Substanzen oder mit Hinweisen auf eine Immunsuppression auftrat, bleibt es möglich, dass das Risiko einer PML mit Natalizumab alleine assoziiert ist.
Ausser über das Risiko der Reaktivierung von JC-Polyoma-Virus liegen keine Daten über die Reaktivierung anderer latenter Virusinfektionen (Hepatitis B oder C) vor.
Malignome
Während der 2-jährigen Behandlung wurden keine Unterschiede bei den Inzidenzraten oder der Art der Malignome zwischen mit Natalizumab und mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Es ist jedoch eine Beobachtung über längere Behandlungszeiträume erforderlich, um eine Wirkung von Natalizumab auf die Entstehung von Malignomen ausschliessen zu können (siehe unter «Kontraindikationen»).
kann da etwas schief gehen?
sollten ich nach der ersten infosion doch darum bitten stationär aufgenommen zu werden
aber an aspirin kann man auch sterben, also was soll’s. no risk, no fun, nicht?
LG almut
