Nach dem behördlichen Feedback der Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) beschließt die Herstellerfirma, den weltweiten Zulassungsprozess für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS nicht weiter zu verfolgen.
Das Unternehmen gab in einer Pressemitteilung bekannt, es sei der Meinung, dass die Daten der laufenden klinischen Studien die Anforderungen der FDA höchstwahrscheinlich nicht erfüllen werden und damit auch nicht die Grundlage für eine Zulassung liefern. Die EMA hatte im Februar (wir berichteten) und die FDA im März den Zulassungsantrag für Cladribin abgelehnt.
Das Unternehmen beabsichtigt, die laufenden Studien über den geplanten Zeitraum von 96 Wochen weiterzuführen, um den teilnehmenden Patienten die Fortsetzung der Studien wie geplant zu ermöglichen und Wissenschaftskreisen weitere Erkenntnisse zu liefern. Zur Zeit informiere die Firma die zuständigen Behörden und Prüfärzte.
Produkt wird vom Markt genommen
In den Ländern, in denen die Herstellerfirma die behördliche Zulassungsprüfung gestellt habe, würden die eingereichten Anträge zurückgezogen. In Australien und Russland, wo Cladribin-Tabletten zugelassen und unter dem Markennamen Movectro® verfügbar sind, soll das Produkt vom Markt genommen werden.
Quelle: Pressemitteilung Merck Serono vom 22.06.2011
Redaktion: AMSEL e.V., 23.06.2011