Gestern meldete Biogen Idec, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, kurz: FDA) einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament eingereicht hat und zwar für BG-12 (Dimethylfumarat) umgangssprachlich "Fumarsäure", den oral einzunehmenden Wirkstoffes zur Behandlung von Multipler Sklerose. Der Antrag bei der European Medical Agency (EMA) ist für die nächsten Tage geplant.
Zuvor hatte das Unternehmen Studienergebnisse veröffentlicht (DEFINE und CONFIRM), die BG-12 als wirksam und verträglich auswiesen. Innerhalb der nächsten Monate erwartet das Unternehmen eine Information über Stand und Akzeptanz der Anträge von den Behörden.
BG-12 / Dimethylfumarat / "Fumarsäure"
BG-12 ist ein oral einzunehmender Wirkstoff. Das Vorgängerprodukt Fumaderm® wird bereits zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis) eingesetzt. Dies könnte das Verfahren beschleunigen. Zuletzt wurde 2013 als frühester Start für die Marktzulassung genannt.
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Quelle: Pressemitteilung von Biogen Idec, 28.02.2012; finanzen.net, 28.02.2012
Redaktion: AMSEL e.V., 29.02.2012