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Zulassungsantrag für Cladribin zurückgezogen

Merck Serono gibt bekannt, dass laufende Studien alle fortgeführt werden.

Laut Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat der Pharmahersteller ihr am Donnerstag offiziell mitgeteilt, den Zulassungsantrag für ihr orales Medikament Cladribin zurückzuziehen. Ein erneuter späterer Zulassungsantrag ist dennoch immer noch möglich, Merck Serono hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) informiert, die klinischen Studien zu Cladribin fortzuführen.

Merck begründete seine Entscheidung mit der gegenwärtigen Datenlage, auf deren Grundlage das CHMP, das wissenschaftliche Beratergremium der EMA, im Januar ihr negatives Votum zu Cladribin bestätigt hat. (wir berichteten.)

Cladribin war in Russland als erste orale Therapie für Multiple Sklerose zugelassen worden, auch in Australien ist Cladribin zugelassen.(wir berichteten.)

Für einen anderen oral zu verabreichenden Wirkstoff, Fingolimod, hatte die EMA im Januar eine positive Empfehlung ausgesprochen. In den USA ist Fingolimod bereits zugelassen. (wir berichteten.)

Quelle: Pressemitteilung der EMA (auf englisch) vom 17.02.11

Redaktion: AMSEL e.V., 18.02.2011