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Zulassung von Ublituximab: positives Votum der EMA

Die EMA hat empfohlen, dass Ublituximab bei schubförmiger MS zugelassen wird. Der CD20-Antikörper wird halbjährlich als Infusion verabreicht.

Die Therapie der Multiplen Sklerose wird immer "bunter". Nach der nun erfolgten offiziellen Empfehlung durch die EMA wird Ublituximab vermutlich der nächste Wirkstoff sein, der gegen Multiple Sklerose zugelassen wird. Er zeigte sich in Studien wirksam gegen die schubförmige Multiple Sklerose, weshalb die Indikation auf diesen Verlaufstyp eingeschränkt sein wird.

Die progrediente Multiple Sklerose, effektiv zu behandeln, ist deutlich schwieriger, als die schubförmige MS zu behandeln. Daher gibt es deutlich mehr Therapiemöglichkeiten bei schubförmigem Verlauf. Auf diesen Umstand geht Professor Mathias Mäurer im AMSEL-Video „Gescheiterte MS-Wirkstoffe“ genauer ein.

Die niederländische Firma Propharma Group The Netherlands B. V. veranlasste zwei randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studien mit Patienten mit schubförmiger MS. Als Vergleichswirkstoff diente Teriflunomid. Ublituximab reduzierte die jährliche Schubrate in diesen Studien durchschnittlich um 49-59 %. Noch stärker reduzierte es die Anzahl der akuten entzündlichen Läsionen. Hier lag die Reduktion bei 97 % bei den Gadolinium-aufnehmenden T1-Läsionen und 90-92 % bei hyperintensen T2-Läsionen, gemessen im MRT.

Ein neuer Anti-CD20-Wirkstoff gegen Multiple Sklerose

An Nebenwirkungen traten – im Rahmen dieser Studien – vor allen Dingen Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion sowie Infektionen auf. Das entspricht dem zu erwartenden Nebenwirkungsspektrum bei selektiven CD20-B-Zell-Depletierern. Ublituximab funktioniert nach einem ähnlichen Wirkprinzip wie schon Rituximab und Ocrelizumab. Allerdings ist die Wirksamkeit gegenüber diesen Vorgängern durch das "Glyco-Design" (der Y-Fuß des Antikörpers wurde künstlich verändert) verstärkt. Ob und wie stark sich diese verstärkte Wirkung bei Patienten äußert, lässt sich mangels direkter Vergleichsstudien mit Rituximab oder Ocrelizumab nicht genau belegen.

Ublituximab wird, wenn es vermutlich in den nächsten Wochen, vielleicht Monaten zugelassen sein wird, unter dem Handelsnamen Briumvi vertrieben werden. Es kommt in 150-mg-Konzentrationen für Infusionslösungen und wird – nach der sich steigernden Erstbehandlung – zweimal jährlich innerhalb einer einstündigen Infusion verabreicht.

Hier noch die jüngsten Beiträge zu Ublituximab:

Quelle: EMA, 30.03.2023.

Redaktion: AMSEL e.V., 17.04.2023