Ofatumumab hat in den USA die Zulassung zur Behandlung schubförmiger Verläufe (RMS) der Multiplen Sklerose bei erwachsenen MS-Erkrankten erhalten und soll dort ab September unter dem Namen Kesimpta® erhältlich sein. Die Zulassung in den USA bezieht sich auf die Behandlung des Klinisch Isolierten Syndroms (CIS), der schubförmig remittierenden MS (RRMS) und der aktiven sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS). Ofatumumab ist eine sogenannte B-Zell-Therapie, die monatlich als Injektion verarbreicht wird.
Im Gegensatz zur B-Zell-Therapie mit dem Anfang 2018 zugelassenen Ocrelizumab, das als Infusion durch einen Arzt verabreicht werden muss, kann Ofatumumab als monatliche Injektion mit einem Autoinjektor-Pen vom Anwender selbst appliziert werden. Nicht nur die Anwendung, auch die Zulassung ist unterschiedlich: Ocrelizumab wurde zur Behandlung der schubförmigen MS und in der frühen Phase der primär progredienten Multiplen Sklerose zugelassen.
Die Zulassung von Ofatumumab in den USA basiert auf den Ergebnissen der Phase III ASCLEPIOS-Studie (AMSEL hatte berichtet). Im Februar hatten die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für Ofatumumab angenommen. Die Zulassung von Ofatumumab (früher OMB157) für Europa wird bis Mitte 2021 erwartet.
Quelle: Pressemitteilung Novartis Pharma GmbH, 20.08.2020
Redaktion: AMSEL e.V., 21.08.2020