Ocrelizumab
April: Zulassungserweiterung für den monoklonalen Antikörper der Wirksamkeitskategorie 3. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Wartezeit nach der letzten Gabe von Ocrelizumab bis zur geplanten Schwangerschaft von 12 auf 4 Monate verkürzt. Nach der Entbindung könne die Therapie direkt wieder aufgenommen werden, auch Stillen stelle kein erhöhtes Gesundheitsrisiko für den Säugling dar. amsel.de hatte berichtet.
Mai: Höher dosiertes Ocrelizumab zeigte keinen Vorteil gegenüber der zugelassenen Dosierung. 600 mg alle sechs Monate seien auch weiterhin als die optimale Dosierung des Anti-CD20-Antikörpers zu betrachten.
Vidofludimus Calcium
Mai: Erste Auswertungen einer Phase-2-Studie zeigten positive Ergebnisse bei aktiver (primär progredienter) und nicht-aktiver (sekundär progredienter) MS. Der Wirkstoff reduzierte das relative Risiko für eine Behinderungszunahme innerhalb von 24 Wochen um bis zu 30 % im Vergleich zu Placebo. amsel.de hatte berichtet.
Mollii Suit
Juni: Ergebnisse aus einer ersten wissenschaftlichen Untersuchung mit 32 MS-Patienten zum Nervenstimulationsanzug liegen vor. Bei motorischen Symptomen wie Gleichgewicht, Spastik und Mobilität konnten signifikante Verbesserungen beobachtet werden, bei Fatigue und Schmerzen hingegen nicht. Für eine abschließende Bewertung und generelle Empfehlung reichen diese Ergebnisse und Daten aber nicht aus, weitere und vor allem auch Placebo-kontrollierte Studien wären dafür notwendig. amsel.de hatte berichtet.
BTKi (Bruton-Tyrosin-Kinase-Hemmer)
April/ September: Tolebrutinib, ein Bruton- Tyrosin-Kinase-Hemmer, zeigte positive Ergebnisse in einer Phase-III-Studie bei sekundär progredienter MS (ohne Schübe). Im September vertagte die US-amerikanische Zulassungsbehörde allerdings ihr Zulassungs-Zeitziel aufgrund neuer Analysen zunächst auf Ende 2025 (amsel.de hatte berichtet), und dann, wie nach Redaktionsschluss von together bekannt wurde, auf Ende des ersten Quartals 2026. Am 24.12.2025 gab der Hersteller in einer Pressemitteilung bekannt, dass die FDA den Antrag auf Zulassung für sekundär progrediente MS abgelehnt habe, das Unternehmen aber daran arbeite, einen Weg mit der FDA zu finden. Ob und welche Auswirkungen das auf eine ursprünglich für die erste Jahreshälfte 2026 angekündigte Zulassung in Europa und damit in Deutschland haben könnte, muss sich noch zeigen.
November: Auch Fenebrutinib, ein weiterer Bruton-Tyrosin-Kinase-Hemmer, erreichte in Phase-III-Studien die primären Endpunkte, sowohl bei schubförmiger MS (Schübe konnten deutlich reduziert werden) als auch bei primär progredienter MS (in Bezug auf die Behinderungsprogression). amsel.de hatte berichtet.
Quelle: Pressemitteilung von Sanofi, 24.12.2025; Multiple Sclerosis News Today, 29.12.2025; together 04.2025.
Redaktion: AMSEL e.V., 02.01.2026