Die Zulassung für Lemtrada® (Wirkstoff Alemtuzumab) wird in den USA weiterhin auf sich warten lassen. Wie das französische Pharmaunternehmen Sanofi am 30. Dezember mitteilte, reichten der FDA die eingereichten Studien-Ergebnisse nicht für eine Zulassung. Die Hersteller des Medikamentes wollen gegen die Entscheidung Einspruch einlegen. Sie rechnen aber nicht mehr mit einer Zulassung bis Ende März 2014.
Seit Mitte September ist Lemtrada®in Europa zugelassen (wir berichteten), in Kanada und Australien hat es ebenfalls eine Zulassung erhalten. Bereits im November hatte die FDA sich skeptisch zu einer Zulassung in den USA geäußert (wir berichteten).
Quelle: dap/ Deutsche Apotheker Zeitung, 30.12.2013
Redaktion: AMSEL e.V., 03.01.2014