Tysabri-Update

Die FDA geht davon aus, dass das PML-Risiko mit der Zahl der Infusionen steigt, hält jedoch wegen der guten Wirksamkeit an Natalizumab fest.

102 Fälle von PML unter Tysabri-Therapie von 82.732 Patienten wurden bis Februar 2011 weltweit bekannt. Das Risiko einer meist tödlich verlaufenden PML (progressiven multifokalen Leukenzephalopathie) ist zwar gering, steigt jedoch offensichtlich mit der Anzahl der Infusionen.

Unter 24 Infusionen liegt die Rate bei 0,3 PML-Fälle je 1000 Tysabri-Patienten. Bei 24-36-monatiger Behandlung steigt das Risiko auf 1,5 je 1000. Laut Statistik "sinkt" das Risiko bei 36- bis 48-monatiger Einnahme wieder auf relative 0,9 je 1000. Die FDA geht jedoch davon aus, dass das PML-Risiko mit weiterer Einnahme auch weiter steigt.

Dauer der Therapie (Anzahl der Infusionen)PML-Fälle je 1000 Patienten
bis zu 240,3
25-361,5
37-480,9

Auf einen anderen Risikofaktor weist die FDA in ihrer Meldung hin: Die Einnahme von Immunsuppressiva, etwa Mitoxantron, im Vorfeld oder gar während der Tysabri-Behandlung kann das PML-Risiko erhöhen und ist daher nicht indiziert. Patienten müssen vor dem Verschreiben von Natalizumab über die Behandlung mit Immunsuppressiva, auch über solche, die vielleicht gar nicht mit der Multiplen Sklerose in Zusammenhang stehen, befragt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Interferonen und Glatirameracetat, sogenannten Immunmodulatoren, ist sowieso kontraindiziert.

Die FDA veranlasst, dass der Beipackzettel von Tysabri in den USA entsprechend angepasst wird. Wann und ob die europäische EMA dem folgt, bleibt abzuwarten.

Quelle: Informations-Update der FDA, 22.04.2011

Redaktion: AMSEL e.V., 27.04.2011