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Tysabri-Frist verlängert

31.03.06 - Zulassung eventuell erst Ende Juni. Die FDA nimmt sich mehr Zeit, das Medikament zu überprüfen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die reguläre Beobachtungsfrist für die Wiedereinführung Tysabris verlängert. Nach einer Pressemitteilung der FDA kann sich die Frist damit um bis zu 90 Tage verlängern.

Biogen Idec und Elan, die Hersteller von Tysabri, hatten bereits am 29. März mit der Zulassung des Multiple Sklerose-Medikamentes gerechnet. Die FDA möchte hingegen mehr Zeit, um die neuen Informationen der Hersteller zu prüfen. Dabei geht es vor allem um einen "Risiko-Management-Plan" für Tysabri, eine Reihe von Bedingungen, die eingeführt werden sollen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und potenziell tödliche Nebenwirkungen zu reduzieren.

Am 8. März diesen Jahres stimmte ein Ratsgremium der FDA einstimmig für die Wiedereinführung mit bestimmten Sicherheitseinschränkungen für Tysabri, das mit der progressiven multifokalen Leukoenzophalopathie (PML) in Verbindung gebracht wurde, einer seltenen, oft tödlichen Gehirninfektion. Zwei Probanten waren an PML gestorben und das Medikament daraufhin Anfang letzten Jahres, kurz nach seiner Einführung, wieder vom Markt genommen worden. Wenngleich die Empfehlung eines FDA-Gremiums viel Einfluss auf die Zulassung eines Medikamentes hat, ist dies nicht automatisch gleichzusetzen mit der schlussendlichen Entscheidung der FDA.

Nach Aussagen der FDA arbeitet man "extensiv daran, die Prüfung abzuschließen und versucht, dies vor Ende Juni zu bewerkstelligen." Daher wird erwartet, dass die FDA vor oder am 28. Juni ihre endgültige Entscheidung über Tysabri fällen wird.

Quelle: FDA (24.03.06, englisch)

Redaktion: AMSEL e.V., 31.03.2006