Rote-Hand-Brief zu Fingolimod

21. Januar 2016

Gilenya ist zur Behandlung der (hoch)aktiven Multiplen Sklerose zugelassen. Der Hersteller des unter dem Namen Gilenya vertriebenen Wirkstoffes weist alle Ärzte auf mögliche Nebenwirkungen - nun auch das Basalzellkarzinom - und entsprechende Handlungsempfehlungen hin.

Neben zu injizierenden Wirkstoffen gibt es mittlerweile auch orale Formen der MS-Therapie. Die abgebildeten Tabletten sind beispielhaft.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Gilenya wurde nach über 5 Jahren Marktzulassung von der EMA erneut positiv bewertet, wie der Hersteller mitteilt. Dennoch sah er sich zu einem neuen Rote-Hand-Brief veranlasst, der - neben den bekannten, lebensbedrohlichen Punkten wie Herz-Kreislauf, PML (Progressive Multifokale Leukenzephalopathie) und HPS (ein hyperinflammatorisches Syndrom) - auch auf die Entstehung von Basalzellkarzinomen eingeht. Übertitelt ist der Rote-Hand-Brief "Fingolimod (Gilenya®): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem.

Ähnlich wie bei kardiovaskulären Problemen (die hauptsächlich nach der ersten Verabreichung auftreten) oder bei PML, empfiehlt der Hersteller Novartis auch bezüglich möglicher Basalzellkarzinome (ein gewöhnlich nicht metastasierender Hautkrebs) Untersuchungen vor und während der Behandlung: "Eine medizinische Beurteilung der Haut vor Therapiebeginn und während der Therapie wird empfohlen."

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)hat den Rote-Hand-Brief veröffentlicht:

Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem vom 20.01.2016

Rote-Hand-Briefe richten sich direkt an Mediziner, auch mit der Aufforderung verbunden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Umfassender und laienverständlich geschrieben, allerdings noch ohne die Empfehlung, vor Therapiebeginn die Haut beurteilen zu lassen, fasst das Krankheitskompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) das Wichtigste an Informationen zu Fingolimod / Gilenya in seinem Patientenaufklärungsbogen zusammen:

Patientenaufklärungsbogen zu Fingolimod / Gilenya vom KKNMS

Fingolimod ist seit März 2011 in der EU zur Behandlung der hochaktiven, schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose zugelassen. Es wird in Tablettenform eingenommen und wirkt wie die Mehrzahl der bisher zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien für (hoch)aktive Verläufe (im Unterschied zu milden / moderaten Verläufen) immunsuppressiv. Das heißt, das Immunsystem wird (selektiv) unterdrückt.

Die zugelassenen Wirkstoffe für die (hoch)aktive MS haben in Studien eine hohe Wirksamkeit gezeigt, aber auch das Nebenwirkungsprofil ist anders als bei den Wirkstoffen zur Therapie der milden / moderaten MS. Daher wird Gilenya oder ein anderes für die (hoch)aktive MS-Therapie zugelassenes Medikament seitens der Ärzte auch nur bei entsprechend aktiver MS verschrieben. Die Wahl des geeigneten MS-Wirkstoffes ist immer eine Nutzen-Risiko-Abwägung. Daneben spielen weitere Faktoren wie späterer Kinderwunsch eine Rolle. Unter "MS behandeln" können Patienten Wirkstoffe miteinander vergleichen, als Vorbereitung zum Arztgespräch.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 20.01.2016; Krankheitskompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS), Juli 2015.

Redaktion: AMSEL e.V., 21.01.2016