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Rote-Hand-Brief zu Dimethylfumarat

Der Hersteller Biogen gibt bekannt, dass sein Multiple-Sklerose-Medikament Tecfidera auch mit leicht verringerten Lymphozytenwerten eine PML auslösen kann. Verglichen mit Tysabri ist diese Nebenwirkung bei Tecfidera jedoch sehr selten.

Bisher gab es unter Tecfidera bei knapp einer halben Million behandelten Patienten nur 11 bestätigte Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie, kurz: PML. Zwar ist das PML-Risiko bisherigen Daten zufolge unter Tecfidera deutlich kleiner als etwa unter Tysabri. PML ist jedoch eine unter Umständen tödliche Erkrankung. Daher ist es wichtig zu wissen für MS-Patienten, die Dimethylfumarate einnehmen, dass eine PML nicht nur bei mäßig bis stark verringerter Lymphozytenzahl auftreten kann (man spricht von einer Lymphopenie), sondern auch bereits bei leicht verringerter Zahl (Lymphozytenwert ≥0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert).

PML nicht nur bei stark verringerten Lymphozyten

Bei 3 der 11 bekannten PML-Fälle unter Dimethylfumarat (als "Tecfidera" gegen MS im Handel) war die Lymphopenie nur leicht. Der Hersteller Biogen hat daher einen Rote-Hand-Brief mit entsprechenden Aktualisierungen herausgegeben. Er empfiehlt:

  • vor einer Therapie mögliche Ursachen abzuklären, sollte die Lymphozytenzahl des MS-Patienten unterhalb der Norm liegen,
  • während der Therapie mit Tecfidera bei schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) über mehr als 6 Monate, das Medikament abzusetzen,
  • Tecfidera dauerhaft abzusetzen, sollte eine PML auftreten.

Während der Therapie sollten Patienten außerdem ihre Partner oder Betreuungspersonen über Tecfidera und mögliche Symptome einer PML informieren, weil Symptome einer PML vom Umfeld eher wahrgenommen werden können als vom Patienten selbst.

Zu den möglichen Symptomen einer PML gehören eine gestörte Motorik, kognitive Störungen sowie Verhaltensveränderungen. Teilweise ähneln die Symptome denen einer MS, was die Diagnose erschwert.

Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft(Pdf), 09.11.2020; Pressemitteilung von Biogen, 09.11.2020.

Redaktion: AMSEL e.V., 10.11.2020