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Rote-Hand-Brief zu Daclizumab

Aufgrund einer fulminanten Leberinsuffizienz mit tödlichem Verlauf schränkt der Hersteller Biogen Daclizumab in seiner Anwendung ein.

Die Nebenwirkungen von Daclizumab, Handelsname Zinbryta®, auf die Leber könnten möglicherweise stärker sein als bisher angenommen (AMSEL.DE hatte berichtet). Nachdem die EMA (die Europäische Arzneimittelagentur), die Verwendung des Wirkstoffes bereits eingeschränkt hatte, auch hierüber hatte AMSEL.de berichtet, zieht nun der Hersteller Biogen mit einem Rote-Hand-Brief nach. Mit dem Rote-Hand-Brief unterrichten deutschlandweit die Hersteller über wichtige Informationen zu Arzneimitteln. Er richtet sich an Fachkreise.

Folgende einstweilige Empfehlungen für die Anwendung von Daclizumab gelten demnach, während die EMA das Risiko einer Leberschädigung weiter prüft:

  • Daclizumab soll nur angewendet werden zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose bei erwachsenen Patienten mit:
    • hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder
    • rasch fortschreitender, schwerer schubförmiger multipler Sklerose, für die eine Behandlung mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie nicht geeignet ist.
  • Daclizumab ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit Fortbestehen der Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  • Bitte überprüfen Sie umgehend für jeden Ihrer Patienten, der derzeit Daclizumab anwendet, ob dieses Arzneimittel weiterhin eine geeignete Behandlung für diesen Patienten ist.
  • Ein Therapiebeginn wird bei Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen, und bei der gleichzeitigen Anwendung von Daclizumab mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
  • Die Serumtransaminase- und Bilirubin-Werte der Patienten müssen so oft kontrolliert werden, wie es klinisch angezeigt ist (mindestens jedoch einmal im Monat), sowohl während der Therapie als auch für bis zu vier Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis.
  • Überwachen Sie alle Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung und erklären Sie den Patienten, worauf sie zu achten haben. Bei Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, ist der Patient unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.

Hier geht es zum vollständigen Rote-Hand-Brief „Einschränkungen für die Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) angesichts von fulminanter Leberinsuffizienz mit tödlichem Verlauf“.

Daclizumab-Patienten sollten sich bei Verunsicherung mit Hinweis auf den Rote-Hand-Brief an ihren Arzt wenden.

Redaktion: AMSEL e.V., 19.07.2017