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Rote-Hand-Brief für Alemtuzumab

Manche Nebenwirkungen treten erst nach der Zulassung eines Medikamentes auf. Sie führen zur erneuten Prüfung und, wie in diesem Fall, zu einem Rote-Hand-Brief des Herstellers an Ärzte und Apotheken. Vor allem mögliche Leberschwächen unter Alemtuzumab sind neu.

Eine Woche mit 5 Infusionen, 12 Monate später eine Woche mit 3 Infusionen und dabei eine recht starke Wirkung auf die Multiple Sklerose – das klingt zunächst verlockend. Eine starke Wirkung ist jedoch oftmals nur mit einem höheren Nebenwirkungsrisiko zu erhalten, so auch im Fall von Alemtuzumab (Handelsname Lemtrada). Dass das Mittel eine autoimmune Schilddrüsenerkrankung auslösen kann, war längst bekannt. amsel.de hatte am 15.04.2019 darüber berichtet, dass die EMA und das Paul-Ehrlich-Institut den Wirkstoff erneut prüft. Der Grund dafür: Nebenwirkungen, etwa auf die Leber, die erst nach Beendigung der Studien auftraten und gemeldet wurden.

Berichte von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, neu identifizierter Autoimmunhepatitis und hämophagozytischer Lymphohistiozytose führten dazu, dass der Hersteller Sanofi-Aventis gestern einen Rote-Hand-Brief an alle Neurologen und Apotheker verschickte. Die Anwendung von Alemtuzumab wird aufgrund dieser Sicherheitsbedenken vorübergehend eingeschränkt, bis die Prüfung durch die EMA und das Paul-Ehrlich-Institut abgeschlossen sind.

Wichtigste Maßnahmen aus diesem Rote-Hand-Brief:

  • Eine neue Behandlung sollte nur bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) eingeleitet werden, wenn zuvor eine vollständige und adäquate Behandlung mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (disease modifying treatments -DMTs) durchgeführt wurde oder bei Patienten mit hochaktiver RRMS erfolgen, bei denen alle anderen DMTs kontraindiziert sind oder aus anderen Gründen nicht geeignet sind.
  • Patienten, die mit Lemtrada behandelt werden und davon profitieren, können in Absprache mit ihrem Arzt die Behandlung fortsetzen.
  • Vor und regelmäßig während der Alemtuzumab-Infusion sollen bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, überwacht werden. Wenn klinisch relevante Veränderungen der Vitalfunktion beobachtet werden, sollte eine Beendigung der Infusion und eine zusätzliche Überwachung, einschließlich EKG, in Betracht gezogen werden.
  • Vor und während der Behandlung sollte die Leberfunktion überwacht werden.
    Im Fall von Symptomen einer Leberschädigung oder anderen schwerwiegenden immun-vermittelten Reaktionen sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung weitergeführt werden.
  • Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztliche Hilfe in
    Anspruch zu nehmen, wenn einige Tage nach der Infusion allgemeine Symptome auftreten oder bei Symptomen von Leberschäden.

Neu sind in diesem Zusammenhang vor allen Dingen die Leberschädigungen. Hierauf sollten Arzt wie Patient achten. Zwar waren Veränderungen verschiedener Laborwerte bereits zuvor aufgefallen (etwa der Anteil der weißen Blutzellen), nicht jedoch die Leberwerte, wie noch in der Patientenbroschüre der DMSG zu Alemtuzumab zu lesen ist (Stand Februar 2018). Wenn Nebenwirkungen erst lange nach Einnahme auftreten, können sie manchmal in Studien nicht erkannt werden.

Quellen: Paul-Ehrlich-Institut, 24.04.2019; DMSG-Broschüre, Stand Feb. 2018.

Redaktion: AMSEL e.V., 24.04.2019