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Rote-Hand-Brief: Fingolimod und Schwangerschaft

Auf die EMA-Empfehlungen von Ende Juli folgt nun der Rote-Hand-Brief des Herstellers: Zwei Monate vor einer möglichen Schwangerschaft ist das Mittel abzusetzen. Kein Therapiebeginn ohne Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Das Risiko für Schäden am Kind ist unter Fingolimod doppelt so hoch wie ohne diese Behandlung gegen Multiple Sklerose. Während der Schwangerschaft war Fingolimod (Handelsname Gilenya) noch nie anzuwenden. Die EMA hatte ihre Empfehlungen bereits im Juli 2019 verschärft (amsel.de hatte berichtet). Nun folgt auch der Hersteller mit einem Rote-Hand-Brief.

Nicht nur sollen gebärfähige Frauen mit MS, die Fingolimod anwenden, noch zwei weitere Monate nach Absetzen des Medikaments verhüten. Auch nach dem Absetzen gilt für zwei Monate striktes Verhüten. Der Rote-Hand-Brief geht noch weiter: An Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, kann Fingolimod nicht abgegeben werden.

Schwangerschaftstest vor jedem Therapiebeginn mit Fingolimod

Vor der Verschreibung von Fingolimod muss außerdem ein Schwangerschaftstest negativ ausfallen. Im Falle, dass dennoch unter Fingolimod eine Schwangerschaft entsteht, ist das Medikament abzusetzen und der Fötus regelmäßig zu kontrollieren. Ärzte sollen ihre Patientinnen vor dem Verschreiben des Medikaments über die Risiken bei einer Schwangerschaft aufklären. Kommt es unter Fingolimod zu einer Schwangerschaft, dann ist hier nochmals zu beraten.

Quelle: Novartis, Rote-Hand-Brief Fingolimod/Schwangerschaft, 02.09.2019.

Redaktion: AMSEL e.V., 03.09.2019