Wie Serono heute in einer Pressemitteilung bekannt gibt, genehmigt die Europäische Kommission die Aktualisierung der therapeutischen Indikation für Rebif:
Innerhalb der Europäischen Union können Multiple-Sklerose-Patienten nun von Rebif profitieren, sobald ihre Diagnose als gesichert gilt. Die Europäische Kommission hat einer Aktualisierung der Fachinformation (SmPC, Summary of Product Characteristics) von Rebif (Interferon beta-1a) zugestimmt, um dessen Einsatz mit der derzeitigen medizinischen Praxis in Einklang zu bringen. Innerhalb der Europäischen Union kann Rebif nun verschrieben werden, sobald die Diagnose einer MS auf der Grundlage eines Schubes und einer nachfolgend durchgeführten positiven Magnetresonanztomographie (MRT) als gesichert gilt.
Der Abschnitt 'Therapeutische Indikationen' der Fachinformation von Rebif berücksichtigt die McDonald-Kriterien, die derzeit als Referenzkriterien bei der MS-Diagnose gelten. Zuvor basierte die Fachinformation von Rebif auf den Poser-Kriterien, die 1998 zur Zeit der Zulassung von Rebif in der Europäischen Union verwendet wurden; auf deren Grundlage war Rebif für MS-Patienten erst ab mindestens zwei Schüben indiziert.
Im Vergleich zu den Poser-Kriterien setzen die McDonald-Kriterien MRT-Befunde als Alternative zu einem zweiten Schub ein und gestatten es so, dieselben Patienten mit höherer Sensitivität und Spezifität zu diagnostizieren. Der derzeitige Kenntnisstand über die Krankheit unterstreicht die Wichtigkeit, die Therapie gleich nach der Diagnose einer MS zu beginnen, um den Patienten den bestmöglichen Therapieerfolg zu sichern.
"Wir sind sehr erfreut über die Entscheidung der Europäischen Kommission," sagte Roberto Gradnik, Senior Executive Vice President Europe von Serono. "Im ersten Stadium sind bei der MS die klinischen Manifestationen nicht stark ausgeprägt, aber dennoch entstehen unumkehrbare neurologische Schäden. Diese neurologischen Schäden bestimmen das relative Risiko einer Progredienz der Erkrankung. In Europa lebende MS-Patienten können gleich nach der Diagnose einer MS, wenn es am wichtigsten ist, von der bestätigten Wirksamkeit von Rebif profitieren."
Die Wirkung von Rebif wurde für die drei folgenden, zur Beurteilung der Therapieeffizienz herangezogenen Schlüsselparameter nachgewiesen: Ausdehnung und Aktivität der in der MRT sichtbaren Läsionen, Schubrate und Progredienz der Behinderung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rebif werden von Daten aus einem achtjährigen Nachbeobachtungszeitraum und von den im Laufe von
zwölf Jahren von Patienten aus aller Welt gesammelten Erfahrungen untermauert.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission bedeutet, dass die aktualisierte Fachinformation von Rebif sofort in allen 25 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gültig ist. In den meisten anderen Regionen der Welt werden die McDonald-Kriterien bei der therapeutischen Indikation von Rebif bereits berücksichtigt.
Rebif (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose. Es ähnelt dem Interferon-beta-Protein, das vom menschlichen Körper produziert wird. Interferon hilft das Immunsystem des Körpers zu modulieren, Krankheiten zu bekämpfen und Entzündungen zu reduzieren.
Rebif wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit erhältlich. Es ist in einer vorgefüllten Fertigspritze als 22 mcg- und 44 mcg-Dosierung sowie als Startpackung erhältlich und kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, wenn kein Kühlschrank zur Verfügung steht.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Irritationen an der Einstichstelle, grippeähnliche Symptome, Erhöhungen der Leberenzymwerte und abnorme Veränderungen des Blutbildes. Patienten, die unter Depressionen, Krampfanfall auslösenden Erkrankungen oder Leberproblemen leiden, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif das geeignete Medikament für sie ist.
Quelle: Serono
Redaktion: AMSEL e.V., 27.07.2006