Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in seiner letzten Sitzung vom 23.-26. März 2020 ein positives Votum für die Zulassung von Ozanimod gegeben. Der Wirkstoff unter dem Handelsnamen Zeposia® wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierendes Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung empfohlen, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung. Die Europäische Kommission, die die Zulassung für Arzneimittel in der Europäischen Union erteilt, prüft nun die Empfehlung der CHMP.
Ozanimod wäre damit nach Fingolimod und Siponimod der dritte im Bunde der Sphingosin 1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) (amsel.de berichtete). Ozanimod bindet selektiv an die Rezeptorsubtypen 1 und 5 (S1P1 und S1P5), zwei der fünf S1P-Rezeptoren des Menschen und verhindert damit den Austritt der Lymphozyten aus dem Lymphknoten. Die genauen Mechanismen, über die Ozanimod seine Wirkung bei der MS entwickelt, sind unbekannt. Das Arzneimittel wird in drei Dosierungen verfügbar sein und oral eingenommen.
Zeposia® kann Entzündungsaktivität, definiert durch klinische Schübe oder Bildgebung (neue oder größere T2-Läsionen oder neue Gadolinium-aufnehmende Läsionen) bei schubförmig remittierender aktiver MS reduzieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) und wirkungsbedingte Lymphopenie (Erniedrigung der Lymphozyten im Blut), weniger häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck und erhöhte Leberenzymwerte.
Der Hersteller des Arzneimittels, die Celgene GmbH, empfiehlt, dass nur in der Behandlung der Multiplen Sklerose efahrene Ärzte das Medikament verschreiben sollten.
Grundlage für das positive Votum der CHMP sind die Phase-III-Studien RADIANCE und SUNBEAM mit insgesamt mehr als 2600 Patienten mit schubförmiger MS. In beiden Studien war Ozanimod signifikant wirksamer als Interferon-β: Die Schubrate verringerte sich deutlich stärker, ebenso die kernspintomografischen Marker der Krankheitsaktivität und Krankheitslast. In beiden Studien erwies sich der S1P-Modulator als gut verträglich. Es gab keine signifikanten Gruppenunterschiede hinsichtlich Infektionen oder anderen schweren unerwünschten Wirkungen.
Die FDA (Food and Drug Administration) hat am 25. März 2020 die Zulassung für Ozanimod zur Behandlung von erwachsenen MS-Erkrankten mit schubförmiger Multipler Sklerose in den USA erteilt.
Quelle: EMA, 27.03.2020; Summary of Opinion (Initial authorisation), 26.03.2020; Pressemitteilung Celgene GmbH, 08.04,2020
Redaktion: AMSEL e.V., 14.04.2020