Ponesimod in Europa zugelassen

Wie der Hersteller Janssen am gestrigen Pfingstmontag bekannt gab, hat die europäische Arzneimittel Agentur EMA den Wirkstoff Ponesimod zur Behandlung der aktiven schubförmigen Multiple Sklerose und aktiven Formen der MS (RMS) zugelassen. Darunter fallen schubförmige Verläufe, aber auch aktive sekundär progrediente MS Verläufe (SPMS). amsel.de hatte bereits über die positive Einschätzung zu Ponesimod seitens der EMA berichtet.

Ponesimod ist ein Sphingosin-1-Rezeptor-Modulator, d.h., er unterdrückt selektiv diesen einen Rezeptor. Ponesimod ist bereits der vierte zugelassene S1P-Modulator neben

• Fingolimod,
• Siponimod und
• Ozanimod.

Ponesimod als Therapie-Option bei schubförmiger MS

Alle vier sind oral einzunehmen, unterscheiden sich jedoch unter anderem in ihrer Wirkweise und ihrer Indikation (schubförmige oder progrediente MS-Verläufe). Wir haben die Unterschiede der einzelnen S1 P-Rezeptormodulatoren in einer ausführlichen Tabelle dargestellt.

Ponesimod zeigte sich in mehreren Studien signifikant überlegen gegenüber dem MS-Erstlinien-Medikament Teriflunomid bezüglich der jährlichen Schubrate und der Entstehung neuer entzündlicher Läsionen innerhalb von zwei Beobachtungsjahren. Es stellt damit eine weitere Behandlungsoption für Menschen mit schubförmiger Multipler Sklerose und aktiven schleichenden Verläufen dar.

Nebenwirkungsprofil

Das Nebenwirkungsprofil bewegt sich innerhalb des zu erwartenden Rahmens für einen S1P-Modulator, wenngleich Ponesimod nicht direkt in einer Studie mit einem weiteren S1P-Modulator verglichen wurde. Folgende Nebenwirkungen traten im Vergleich mit Teriflunomid am häufigsten auf:

• Erhöhungen ALT -Enzyme, also bestimmter Leberwerte: 19,5 % gegenüber 9,4 %
• Nasopharyngitis - kombinierte Entzündungen der Nase und des Rachens: 19,3 % gegenüber 16,8 %
• Kopfschmerzen: 11,5 % gegenüber 12,7 %
• Infektionen der oberen Atemwege: 10,6 % gegenüber 10,4 %
• Alopezie - Haarausfall: 3,2 % gegenüber 12,7 %

Da vor allem zu Anfang der Therapie mit S1P-Modulatoren Herz-Kreislauf-Probleme auftreten können, wird Ponseimod voraussichtlich aufdosiert werden, d.h., die Dosis wird zu Beginn und nach Unterbrechungen langsam erhöht. Wegen der erhöhten Infektgefahr wird vermutlich vor Beginn der Therapie ein Blutbild erstellt werden. Der Wirkstoff Ponesimod wird unter dem Handelsnamen Ponvory auf den Markt kommen.

Quelle: Pressemitteilung des Herstellers (Pdf), 24.05.2021.