Es geht weiter, mit den sogenannten “Brutinibs”, wie die Wirkstoffklasse der Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer gern abgekürzt wird. Nun wurden erste Daten aus Phase-3 Studien zu Fenebrutinib veröffentlicht (über Phase-2-Ergebnisse zu Fenebrutinib hatte amsel.de bereits berichtet). Sowohl eine Studie bei schubförmiger MS erreichte ihren primären Studienendpunkt als auch die Studie bei primär-progredienter MS. Vor allem Letzteres ist wichtig, denn bei der Therapie der schleichenden Verläufe ist derzeit, Ende 2025, noch “Luft” nach oben.
Fenebrutinib bei schubförmiger MS (RMS)
Rund 1.500 Patienten mit schubförmiger MS sind eingeschlossen, in FENhance 1 und 2. Im Vergleich zu Teriflonomid reduzierte Fenebrutinib in FENhance 2 Schübe signifikant über einen Zeitraum von mindestens 96 Wochen hinweg. Die Phase-3-Daten zu FENhance 1 sollen in der ersten Jahreshälfte 2026 bekanntgegeben werden.
Fenebrutinib bei primär-progredienter MS
Außerdem konnte Fenebrutinib in einer Studie mit dem Namen FENtrepid an knapp 1.000 primär-progredienten Patienten zeigen, dass es mit Ocrelizumab etwa gleichauf lag, was die Verzögerung der bestätigten “kombinierten” Behinderungsprogression über einen Zeitraum von 120 Wochen betrifft. Gemessen wurde zweierlei: Der Fortschritt der Behinderungsprogression über bestimmte Zeiträume hinweg und der Zeitraum bis zum Auftreten einer ersten Behinderungsprogression. Diese kombinierte Messung verspricht größere Genauigkeit bei den Ergebnissen.
Es geht also weiter: Nach den zuletzt bekanntgegebenen Phase-3-Daten zu Tolebrutinib und der Ankündigung, dass die FDA den Wirkstoff erst Ende 2025 abschließend bewerten würde, hier die Daten zu Fenebrutinib und damit mehr Hoffnung auf wirksame Therapien, auch für Menschen mit primär progredienter MS. Dieser Wirkstoff könnte damit 2026 als zweiter BTKi nach Tolebrutinib zugelassen werden. Vorausgesetzt, die Ergebnisse aus der Phase-3-Studie FENhance1 sind ebenso positiv und es kommt nicht zu unerwartet starken Nebenwirkungen. Damit bewegt sich Fenebrutinib den Herstellerangaben zufolge im erwarteten Bereich: Die Infektanfälligkeit steigt; unerwartet schwere Leberprobleme sind in der Zwischenzeit nicht aufgetreten. Das war die Befürchtung, als vergangenes Jahr erste Daten zu Evobrutinib bekannt wurden.
Quelle: Pressemitteilung von Roche, 10.11.2025.
Redaktion: AMSEL e.V., 10.11.2025