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Ofatumumab erreicht Studienendpunkte

Laut Hersteller kann der B-Zell-Hemmer MS-Schübe stärker reduzieren als ein Vergleichswirkstoff. Verglichen wurde er allerdings mit einem anders wirkenden MS-Medikament.

1.882 Probanden mit bestätigter schubförmiger Multipler Sklerose nahmen an den Studien zu Ofatumumab teil. Die Studien mit den NamenASCLEPIOS I und II sind Zwillingsstudien mit identischem Design, flexibler Dauer (bis zu 30 Monate), doppelt verblindet, randomisiert und multizentrisch als Phase-III-Studien angelegt.

Ihr Ziel: Die Sicherheit und Wirksamkeit von 20 mg Ofatumumab monatlich (subkutane Injektion) mit 14 mg Teriflunomid (Aubagio; täglich als Tablette eingenommen) zu vergleichen. Ofatumumab hemmt kurz gesagt die B-Zellen, indem es sie zerstört, während Teriflunomid selektiv sowohl B- als auch T-Zellen in ihrem Wachstum hemmt.

Behinderungen hinauszögern

Primärer Endpunkt beider Studien war es, zu zeigen, dass Ofatumumab Teriflunomid überlegen ist in Bezug auf die bestätigten Schübe. Sekundäre Endpunkte waren

  • die Zeit bis zu einer bestätigten Behinderungsprogression nach drei und sechs Monaten
  • bestätigte Behinderungsverbesserung nach sechs Monaten
  • gadolinium-anreichernde T1-Läsionen
  • Verlust an Gehirnvolumen

Sicherheit und die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ofatumumab wurden während der Behandlungsperiode geprüft. Sowohl in ASKLEPIOS I als auch II zeigte sich Ofatumumab in Bezug auf die Schubrate Teriflunomid überlegen. Der Zeitraum bis zu einer Behinderungszunahme konnte ebenfalls hinausgezögert werden.

Zulassungsantrag für Ofatumumab noch 2019

Über mögliche Nebenwirkungen äußerte sich Novartis in der aktuellen Pressemitteilung nicht. Der Hersteller sagt darin lediglich, das Sicherheitsprofil sei „in einer Linie“ mit den Ergebnissen aus Phase II. Weitere "Top-Line-Ergebnisse" der ASCLEPIOS-Studien, darunter weitere Ergebnisse zu sekundären Endpunkten, will Novartis auf der ECTRIMS-Tagung in 10 Tagen in Stockholm bekannt geben.

Das Ofatumumab der vorliegenden Studie ist ein komplett humaner Anti-CD-20-monoklonaler Antikörper. Mit der Zulassung von Ofatumumab könnte es etwas schneller gehen als mit einem völlig neuen Wirkstoff, denn Ofatumumab war bereits bei Chronischer Lymphatischer Leukämie zugelassen (zur Infusion und in höheren Einzeldosen).

Quellen: Pressemitteilung von Novartis, 30.08.2019; EMA-Dokument zu Arzerra, 02.10.2017.

Redaktion: AMSEL e.V., 02.09.2019