Ocrevus subkutan in der EU zugelassen

Der Hersteller von Ocrevus (Wirkstoffname ist Ocrelizumab) hat eine subkutane Verabreichungsform des Wirkstoffs entwickelt, ergänzend zur intravenösen und bereits zugelassenen Variante. Er hatte diese in einer Vergleichsstudie geprüft und die Zulassung in der EU beantragt. Nun hat die EMA (European Medicines Agency) Ocrevus subkutan zugelassen für die Behandlung von schubförmiger und primär progredienter Multiple Sklerose.

Zeitersparnis auf beiden Seiten

Für Patientinnen und Patienten sowie für Praxen bedeutet dies vor allen Dingen Zeitersparnis und mehr Flexibilität. Die subkutane Gabe dauert nur ca. 10 Minuten. Zwei Anwendungen im Jahr sind nötig. Außerdem sind Behandler und Patienten nicht mehr auf Infusionsplätze angewiesen. Gerade für MS-Patientinnen und -Patienten, die auf dem Land wohnen, könnte dies eine Erleichterung bei der Wahl der Praxis bedeuten.

In der Phase-III-Vergleichsstudie "OCARINA II" hatte der Hersteller die neue subkutane Verabreichungsform mit der bekannten intravenösen verglichen (920 mg OCR SC vs. OCR 600 mg IV). Das Nutzen-Wirkungs-Profil blieb gleich; bei den 236 Teilnehmerninnen und Teilnehmern traten keine neuen Sicherheitsbedenken auf. Verglichen wurden unter anderem Blutserum-Werte und MRT-Ergebnisse.

Ocrelizumab gehört zu den humanisierten monoklonalen Antikörpern. Es wirkt gegen Multiple Sklerose, indem es B-Zellen depletiert (d.h. vor allem aus dem Blut, nicht jedoch dem Rückenmark entfernt). Genauer richtet er sich gegen das Protein CD20, weswegen man ihn auch zu den Anti-CD20-Antikörpern zählt. Ocrelizumab ist eine Weiterentwicklung von Rituximab (letzteres ist in Deutschland nicht zugelassen gegen Multiple Sklerose).

Hochpotentes Mittel bei Multipler Sklerose

Ocrelizumab zählt zu den MS-Wirkstoffen mit hohem Wirkungsgrad (Kategorie 3 von 3). Zugelassen ist es sowohl für den aktiven schubförmigen als auch für den primär-progredienten Verlauf (PPMS). Bei PPMS ist die Zulassung jedoch auf ein frühes Stadium beschränkt. Es gibt weitere Ausschlusskriterien. Personen mit bestimmten Stadien von Herzinsuffizienz etwa, sollten Ocrelizumab nicht anwenden. Infekte können vermehrt auftreten.

In jüngerer Zeit wurden auch gesenkte Immunglobulinspiegel beobachtet; nach aktuellem Stand ist ein negativer Effekt hinsichtlich einer daraus resultierenden Infektanfälligkeit nicht auszuschließen, jedoch vermutlich von der individuellen Infektanfälligkeit abhängig. Als hochpotentes Mittel gegen MS mit entsprechendem möglichem Nebenwirkungsrisiko sind Untersuchungen vor Therapiestart und während der Therapie für Ocrelizumab vorgesehen. Auch ein möglicher späterer Wechsel auf ein anderes Medikament oder das mögliche Absetzen sollten bereits vor Therapiebeginn mitbedacht werden.

Ergänzung [Stand: 16.09.2024]: Wie Roche heute in einer Pressemitteilung bekanntgibt, hat die FDA nun Ocrevus subkutan auch in den USA für die Behandlung schubförmiger und primär-progredienter MS zugelassen.

Quellen: Pressemitteilung von Roche, 25.06.2024; Neurology, 09.04.2024.