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Ocrelizumab beim sekundär progredienten Verlauf?

Der Hersteller rekrutiert Teilnehmer für die CONSONANCE-Studie. Eingeschlossen werden je zur Hälfte Patienten mit primär progredienter und sekundär progredienter Multipler Sklerose.

Krankheitsmodifizierende Mittel für die progredienten Verläufe sind rar und im Vergleich mit der Behandlung der schubförmigen MS oft weniger stark wirksam. Ocrelizumab (Handelsname Ocrevus) ist das jüngste zugelassene Medikament für die verlaufsmodifizierende Therapie der Multiplen Sklerose und für den schubförmigen wie für den primär progredienten Verlauf der MS zugelassen. Nun hat Roche eine Studie gestartet, die sowohl MS-Patienten mit primär progredienten Verläufen einschließt als auch solche mit sekundär progredientem Verlauf.

Ende Mai 2018 begann die Rekrutierung. Im September sollen insgesamt 600 Patienten in 26 Ländern eingeschlossen sein. In Deutschland werden keine Patienten rekrutiert. Aktuell sind 18 der geplanten 26 Länder unter ClinicalTrials genannt.

Die CONSONANCE-Studie ist eine Phase-IIIb-Studie, welche laut Hersteller die Langzeitwirksamkeit von Ocrevus bei PPMS und SPMS mit neuen kombinierten Endpunkten (Keine Anzeichen für Progression, kurz: NEP, und Keine Anzeichen einer Progression oder aktiven Erkrankung, kurz: NEPAD) untersucht werden. Die Studie dauert 4 Jahre.

Einschlusskriterien sind maximal 15 Jahre seit Beginn der progredienten Phase, ein EDSS-Wert von kleiner/ gleich 6,5 sowie eine dokumentierte schubunabhängige Progredienz in den 2 Jahren vor Studien-Screening. Da aufgesetzte Schübe von der Studie nicht ausgeschlossen sind, müssen vermutlich Untergruppenanalysen der 300 Patienten mit sekundär progredientem Verlauf zeigen, ob Ocrelizumab auch bei Patienten mit SPMS ohne aufgesetzte Schübe wirksam ist.

Ocrelizumab ist ein Immunsuppressivum und gehört zu den monoklonalen Antikörpern. Es wird anfangs im Abstand von 2 Wochen verabreicht, danach nur noch alle 6 Monate - als Infusion. Eine Überwachung ist bisher nicht vorgeschrieben.

Quellen: Pressemitteilung von Roche, 14.06.2018; ClinicalTrials.gov, Stand 30.06.2018

Redaktion: AMSEL e.V., 30.06.2018