Merck hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag des Unternehmens auf Marktzulassung für sein Prüfpräparat Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zur Prüfung angenommen hat. "Obwohl es einige Therapien für schubförmige MS gibt, besteht immer noch ein großer ungedeckter Bedarf vor allem im Hinblick auf Wirksamkeit, Dosierungsschema, Haltbarkeit und Sicherheit. Wir sind überzeugt, dass im Fall der Zulassung mit Cladribin-Tabletten ein besonderes Einnahmeschema und eine wichtige Therapieoption für Patienten mit schubförmiger MS zur Verfügung stände," schätzt Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck.
Cladribin war wegen seines ungünstigen Wirkungs-Nebenwirkungsprofiles 2011 von der FDA (Food and Drug Administration, USA) und der EMA abgelehnt worden, nachdem es in Russland und Australien bereits 2010 zugelassen worden war; dort als erste orale MS-Tablette unter dem Handelsnamen Movectro. Zunächst beabsichtigte der Hersteller nach den Negativbescheiden von FDA und EMA, das Medikament komplett einzustellen. Nun genügen die Daten aus insgesamt 3 Phase-III-Studien wohl für eine Zulassung. Einige Patienten seien mehr als 8 Jahre nachbeobachtet worden.
Wann Cladribin - im Fall einer positiven Beurteilung durch die EMA - tatsächlich in Europa zugelassen werden wird und wann es dann auf dem hiesigen Markt erhältlich sein wird, ist noch unklar.
Quelle: Merck-Pressemitteilung, 18.07.2016
Redaktion: AMSEL e.V., 18.07.2016