Neustart für Tysabri

24.02.06 (aktualisiert) – In den USA ist das umstrittene Medikament wieder für Studien zu Multiple Sklerose zugelassen.

Wie Biogen Idec in einer Pressemitteilung berichtet, lässt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) Tysabri® (Natalizumab) im Rahmen klinischer Studien wieder zu. Der Hersteller plant eine Monotherapie-Studie in den USA und international, an denen auch Patienten, die bereits zuvor mit Natalizumab behandelt wurden, teilnehmen dürfen.

Tysabri war im November 2004 zur Behandlung der Multiple Sklerose in den USA zugelassen worden. In Deutschland kam Tysabri bislang nur im Rahmen klinischer Studien zum Einsatz. Biogen Idec nahm das Medikament Anfang 2005 freiwillig vom Markt, nachdem Patienten an einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) erkrankt und verstorben waren. PLM ist eine seltene Folgeerkrankung einer Hirninfektion mit dem JC-Virus.

Da nicht klar war, ob es sich bei den PML-Erkrankungen um Einzelfälle oder eine generelle Komplikation handelte, hat Biogen Idec auf Anweisung der FDA alle Studienteilnehmer untersucht, ob eine Infektion mit JC-Virus vorliegt. Nachdem das Ergebnis bei allen 3.000 untersuchten Patienten negativ war, hat die FDA einer Wiederaufnahme der klinischen Studien nichts entgegenzusetzen.

Als Vorsichtsmaßnahmen sind jetzt regelmäßige Kontrollen auf eine JC-Infektion und der Verzicht auf eine Kombinationstherapie geplant.

· Tysabri-Berichte von den Anfängen bis heute

Quellen: Biogen Idec (englisch)
amsel.de

Redaktion: AMSEL e.V., 24.02.2006