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Neubewertung von Natalizumab hat begonnen

Die EMA will Tysabri neu bewerten. Erklärte Ziele sind, das PML-Risiko genauer zu definieren und das Erkrankungsrisiko für Patienten nach Möglichkeit zu verkleinern.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung des Multiple Sklerose Medikaments Tysabri (Wirkstoff: Natalizumab, Infusion einmal monatlich) gestartet. Ziel der erneuten Bewertung ist es, den Umgang mit dem bekannten Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) im Lichte neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zu überarbeiten. Dies könnte dazu führen, dass engmaschigere Kontrollen auch für symptomfreie Patienten vorgesehen werden.

PML ist eine seltene Gehirninfektion, ausgelöst durch das John-Cunningham-Virus (JCV) und mit Symptomen, die denen eines MS-Schubes ähneln können. Dies kann die Diagnose einer PML erschweren. PML kann schwere Behinderung verursachen oder zum Tod führen. Es ist bereits bekannt, dass das Risiko einer PML erheblich ansteigt, je länger der Patient Tysabri erhalten hat, insbesondere bei Patienten mit über 2 Jahren Therapiedauer. Das Risiko einer PML ist auch höher, wenn der Patient vor Beginn der Tysabri-Behandlung Immunsuppressiva (also Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren) erhalten hat, oder wenn der Patient bereits Antikörper gegen das JC-Virus hat.

Neue Erkenntnisse zu PML

Die wissenschaftlichen Erkenntnisse über PML wachsen rasant. Neue Daten deuten darauf hin, dass die verwendeten Methoden zur Berechnung des PML-Risikos überprüft werden müssen und dass eine Überprüfung auf PML auch bei Patienten ohne Symptome möglicherweise häufiger als derzeit empfohlen durchgeführt werden muss. Neue diagnostische Tests wurden kürzlich entwickelt und machen es notwendig, zu beurteilen, ob dies einen Einfluss auf die aktuelle Verschreibung hat.

Die EMA sammelt und überprüft inzwischen die verfügbaren Daten zum Risiko einer PML unter Tysabri für die Neubewertung. Eine Entscheidung und damit eventuelle Änderungen der Empfehlungen sind nicht vor September 2015 zu erwarten.

Quelle: EMA, Mai 2015

Redaktion: AMSEL e.V., 08.06.2015