Die Biogen Idec Inc. und ihr Partner Elan Pharmaceuticals haben am Montag wie erwartet einen Antrag auf Wiederzulassung ihres MS-Mittels "Tysabri" in den USA und Europa gestellt. Das Medikament war im Februar vom Markt genommen worden, nachdem in einer klinischen Studie drei Patienten an der hirnschädigenden und häufig tödlich verlaufenden Krankheit progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) erkrankt und verstorben waren. Bei Multiple Sklerose-Patienten hatte Tysabri Schubrate und Verlauf um durchschnittlich ca. zwei Drittel reduziert, ein Fortschritt gegenüber den Interferonen und ein Hoffnungsfunke für die Betroffenen.
Der Antrag auf Wiedereinführung von Tysabri war bereits angekündigt. Wie die Unternehmen nun am Montag mitteilten, sind Vorschläge für eine revidierte Etikettierung sowie zusätzliche Informationen zur Risikovorsorge Teil dieses Antrages. Einzelheiten nannten Biogen und Elan nicht.
Im vergangenen Monat hatten die Unternehmen eine Sicherheitsstudie abgeschlossen, nach der keine weiteren Fälle von PML-Erkrankungen aufgetreten waren. Eine weitere Sicherheitsstudie über die Anwendung von Tysabri bei den Krankheiten Morbus Crohn und rheumatischer Arthritis soll demnächst abgeschlossen werden.
Quelle: Vereinigte Wirtschaftsdienste
Redaktion: AMSEL e.V., 28.09.2005