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Multiple Sklerose: Kommt Cladribin doch ?

Der Hersteller möchte erneut einen Zulassungsantrag für die MS-Tablette stellen. 2011 war der Wirkstoff gegen MS abgelehnt worden.

Sowohl die Europäische Arzneimittelbehörde EMA wie auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hatten 2011 die Zulassung von Cladribin zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose abgelehnt. Grund war ein ungünstiges Wirkungs-Nebenwirkungsprofil.

In Russland und in Australien war Cladribin bereits 2010 als erste orale MS-Tablette unter dem Handelsnamen Movectro zugelassen worden. Nach den Ablehnungen von EMA und FDA 2011 hatte die Herstellerfirma Merck Serono beschlossen, den weltweiten Zulassungsprozess für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS nicht weiter zu verfolgen und das klinische Entwicklungsprogramm weitgehend beendet.

Die Umentscheidung beruht laut Pressemitteilung von Merck Serono auf jüngsten Daten, die aus dem klinischen Programm und neuen Auswertungen für Cladribin-Tabletten vorliegen. Eine Absichtserklärung auf Zulassungsantrag sei bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht worden. Die Tagung der Deutschen Neurologen Gesellschaft kommende Woche könnte mit Details aufwarten.

Quelle: Pressemitteilung von Merck Serono, 11.09.2015

Redaktion: AMSEL e.V., 16.09.2015