Beim Test neuer Wirkstoffe muss irgendwann die Hürde vom Tiermodell zum Menschen genommen werden. Tier ist nicht gleich Mensch und so sind starke, sogar tödliche Nebenwirkungen bei diesem Schritt nie ganz ausgeschlossen. Strenge Vorlagen und Vorschriften sind zu erfüllen. Dennoch kann man nicht alles vorhersehen. Wie vergangenen Monat bei einer Phase I-Studie im bretonischen Rennes.
Ein Proband war gestorben, fünf weitere erkrankt: Der Medikamententest in Frankreich hatte schwerwiegende Folgen. AMSEL.DE hatte dies bereits auf seiner Facebookplattform berichtet; hier der Beitrag der Apotheker-Zeitung zu dem Unglücksfall.
Die französischen Behörden versprachen, schnell für Aufklärung zu sorgen. Nun hat die Gesundheitsministerin erste Erkenntnisse zu dem Fall gewonnen. Und sie wirft der Firma Biotrial Fehler vor.
Bei der Phase-1-Studie mit dem Wirkstoffkandidaten BIA 10-2474 hätte das private Institut Biotrial, das die Studie durchgeführt hat,
- die Studie sofort stoppen müssen, nachdem der erste Proband ins Krankenhaus gekommen war. Stattdessen hatten fünf andere Probanden am folgenden Tag weiterhin das Mittel eingenommen.
- den Vorfall umgehend den Behörden melden sollen. Der erste Vorfall ereignete sich an einem Sonntagabend, dem 10. Januar. Benachrichtigt wurden die Behörden erst am folgenden Donnerstag, dem 14. Januar.
- und außerdem alle anderen Probanden unverzüglich fragen sollen, ob sie weiterhin an der Studie teilnehmen wollten. Insgesamt waren an der Studie 90 Probanden beteiligt.
In der Studie wurde ein Wirkstoff des portugiesischen Pharmakonzerns Bial getestet. Der Wirkstoff, so die Hoffnung, sollte Depressionen und Schmerzen entgegenwirken. Angedacht war sein Einsatz bei Multipler Sklerose, Krebs, Bluthochdruck oder auch zur Behandlung von Adipositas. Das Schmerzagens inhibiert das Enzym Fatty acid amide hydrolase (FAAH), ein Schlüsselenzym im Endocannabinoidsystem. Inzwischen gibt es keine Versuche mehr mit der Substanz BIA 10-2474.
Quelle: Spiegel online, 04.02.2016
Redaktion: AMSEL e.V., 05.02.2016