Sowohl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wie auch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) haben grünes Licht gegeben für den Antrag auf Zulassung von Ocrelizumab zur Behandlung der MS, teilte der Hersteller Roche in einer Medienmitteilung mit.
Die EMA (European Medicines Agency) habe den so genannten Marketing Authorisation Antrag (MAA) bestätigt. Das ist zunächst das Signal, dass der Antrag vollständig ist und jetzt durch den EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel der (CHMP - Committee for Medical Products for Human Use) überprüft wird.
Die FDA (Food and Drug Administration) habe den Herstellerantrag ebenfalls angenommen und ihm den Status Priority Review Designation, einer beschleunigten Bearbeitung, erteilt. Als Entscheidungsdatum wird der 28. Dezember 2016 genannt. Im Februar hatte die FDA Ocrelizumab den "Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS)" gegeben. Die Anträge basieren auf positiven Ergebnissen dreier Phase III-Studien, die sowohl primäre wie auch sekundäre Endpunkte erfüllten.
Roche habe den Antrag auf Zulassung von Ocrelizumab (Handelsname Ocrevus) für die Behandlung von beiden Formen der Multiplen Sklerose gestellt, also der schubförmig-remittierenden (RMS) und der primär chronisch progredienten MS (PPMS). Wird das Mittel zugelassen, wäre es dem Hersteller zufolge das erste Mittel, mit dem beide Formen der MS behandelt werden könnten.
Ocrelizumab
Ocrelizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv bestimmte Immunzell-Typen (CD20-positive B-Zellen) angreift. Mehr zu den Studien unter "MS erforschen" auf www.amsel.de
Quelle: Medienmitteilung von Roche vom 28.06.2016
Redaktion: AMSEL e.V., 29.06.2016