Der Arzneimittelhersteller Teva gibt bekannt, dass er im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für seine neue Formulierung COPAXONE® (Glatirameracetat) 40 mg/ml dreimal wöchentlich zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) eine positive Entscheidung erhalten hat. Dieser Entscheidung ging eine positive Bewertung durch die "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) des Vereinigten Königreichs als Arzneimittelbehörde des Referenzmitgliedsstaats sowie durch alle betroffenen Mitgliedsstaaten (Concerned Member States, CMS) voraus.
Die Formulierung von COPAXONE® 40 mg/ml dreimal wöchentlich ermöglicht ein weniger häufiges, subkutanes Dosierungsregime für Erwachsene mit RRMS. Die neue Formulierung senkt die Anzahl der Injektionen um beinahe 60 Prozent, wobei die bekannten Vorteile von einmal täglichem COPAXONE® 20 mg/ml erhalten bleiben.
Die Markteinführung von COPAXONE® 40 mg/ml dreimal wöchentlich wird in Europa bereits im ersten Quartal 2015 in Deutschland, den Niederlanden und in Dänemark sein. Diese COPAXONE®-Formulierung wurde von der US Food and Drug Administration im Januar 2014 zugelassen.
Der positive Bewertungsbericht fußt vor allem auf Daten aus der Phase-III-Glatirameracetat Low-Frequency Administration, kurz: GALA-Studie. In die GALA-Studie waren über als 1.400 Patienten eingeschlossen. Es reduzierte die Schubrate signifikant und zeigte ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei Patienten mit RRMS. Die täglich zu injizierende Formulierung von COPAXONE® 20 mg / ml war im Jahr 2000 in der EU zugelassen worden und ist nach wie vor in Europa erhältlich.
Quelle: Pressemitteilung von Teva, 04.12.2014
Redaktion: AMSEL e.V., 08.12.2014