Das Komitee für medizinische Produkte für menschlichen Gebrauch der EMA rät, Patienten vor der ersten Einnahme von Gilenya auf Herzprobleme hin zu untersuchen. Auch Patienten, die Puls-senkende Therapien betreiben, sind ausgeschlossen. In den ersten 6 Stunden nach erster Einnahme sollen stündlich Blutdruck und Puls gemessen werden. Nach Möglichkeit soll auch die Kontrolle nicht nur einmal vor und 6 Stunden nach der ersten Einnahme erfolgen, sondern die Patienten sollen kontinuierlich an ein 12-Kanal-EKG angeschlossen sein.
Treten aber in den ersten Stunden relevante Auswirkungen auf das Herz auf, sollte die EKG-Überwachung bis zur Rückbildung der Symptome mindestens aber über Nacht erfolgen. Wo in Ausnahmefällen trotz Herzproblemen der Nutzen von Gilenya überwiegt, sei ein Herzspezialist hinzuzuziehen.
Gilenya war im Frühjahr 2011 als erste oral einzunehmende MS-Therapie in Deutschland zugelassen worden, allerdings nur als Eskalationstherapie, also bei entsprechend hoher Krankheitsaktivität und wenn basistherapeutische Mittel nicht ausreichend wirken. Von Anfang an war nach der Ersteinnahme von Gilenya eine Beobachtungszeit von 6 Stunden erforderlich.
Das CHMP reagierte mit seiner erneuten Prüfung auf den jüngsten Todesfall einer amerikanischen Patientin: Sie verstarb binnen 24 Stunden nach der ersten Einnahme von Gilenya, wobei ein ursächlicher Zusammenhang nicht feststeht. Mit ihrer aktuellen Empfehlung möchte die CMHP jedoch das Risiko minimieren.
Quelle: Pressemitteilung der EMA, 20.04.2012
Redaktion: AMSEL e.V., 03.05.2012