Generikum zu Fingolimod
Eine unverblindete Studie zu generischem Fingolimod verunsichert derzeit MS-Patienten. Das sollte nicht der Fall sein. Prof. Mathias Mäurer erklärt, warum.
In Deutschland genießen neu entwickelte Wirkstoffe für einige Jahre einen Patentschutz. Erst wenn dieser abgelaufen ist, können andere Hersteller Generika, also Nachahmerpräparate dazu anbieten. Generika sind oft deutlich günstiger, weil sie weniger aufwendig getestet werden müssen. Das entlastet das Gesundheitssystem und damit alle Patienten, gerade bei eher teuren Therapien wie verlaufsmodifizierenden Therapien der MS.
Auch Generika unterliegen einer Prüfpflicht. Wirkstoff, Wirkstoffmenge und Art der Einnahme müssen identisch sein. Sie müssen im Rahmen von Studien zeigen, dass sie gleich wirken wie das „Original“ und die gleichen Nebenwirkungen haben. Außerdem muss die Bioverfügbarkeit dem bereits zugelassenen Medikament entsprechen (wie schnell der Körper ein Medikament aufnimmt und verstoffwechselt). Die AMSEL-Seite „Generika und Biosimilars“ erklärt die Entwicklung von Generika ausführlich.
Studie war unverblindet: Patienten wussten, ob sie das Original erhielten
Diesen Weg hat auch ein Generikum von Gilenya (Wirkstoffname Fingolimod) hinter sich. Eine unverblindete Studie mit knapp 90 Teilnehmern verunsichert nun teilweise MS-Patienten. Die Studie hat gezeigt, dass im Generikum-Arm die Schubrate erhöht war, mehr Nebenwirkungen auftraten und Blutwerte sich unterschieden haben.
Prof. Mathias Mäurer geht auf MS-Docblog ausführlich auf die Daten der Studie ein. Und der Chefarzt der Neurologie am Klinikum Würzburg-Mitte nennt einige Punkte am Studiendesign, welche für die hier gefundenen Unterschiede zwischen Original- und Nachahmerpräparat verantwortlich sein können. Der Neurologe kritisiert diese Punkte am Design der Studie:
- Es nahmen zu wenige MS-Betroffene an der Studie teil.
- Die Generika wurden bewusst eingenommen, sodass eigene Einstellungen und Unsicherheiten eine bedeutende Rolle spielen können (nicht verblindet).
- Die Studie vergleicht die Präparate in verschiedenen Phasen der Erkrankung.
Allgemeingültige Aussagen zur Wirksamkeit von Generika, gerade von Fingolimod, können auf dieser Basis nicht getroffen werden. Somit wird die Einnahme und Verwendung von generischen Wirkstoffen weiterhin von Fachleuten wie Prof. Dr. Mathias Mäurer empfohlen.
Gründe, warum viele Patienten das Originalpräparat dem Generikum vorziehen:
- Oftmals entwickeln Patienten ein Markenvertrauen.
- Dazu kommt die (sehr menschliche) Gewohnheit: Andere Verpackung, Name, Farbe von Tabletten verunsichern Menschen teilweise.
- Wechsel und Veränderungen werden teils pauschal als potenziell nachteilig angesehen.
Objektiv betrachtet können lediglich Hilfsstoffe der Präparate (diese dürfen variieren) zu möglicherweise spürbaren Unterschieden zwischen Original und Generikum führen. Für Menschen, etwa mit Laktoseintoleranz oder mit Allergien sind die Hilfsstoffe wichtig. Wobei dies sowohl für das Original- wie für das Nachahmerpräparat gilt. Bei medizinischen Salben kann es außerdem eine Rolle spielen, wie gut diese Salbe einzieht (oder ob sie lange ein „klebriges“ Gefühl auf der Haut hinterlässt).
Generika sind beispielsweise bei Kopfschmerztabletten längst gang und gäbe. Da Generika in der Regel günstiger sind als das Original greifen Selbstzahler hier häufig zu einem der zahlreichen Generika. Ähnliches gilt etwa für Antihistamine.
Quelle: MS-Docblog, 12.08.2026.