Bisher galt die Fumarsäure als frei von schweren Nebenwirkungen. Doch es häufen sich die Negativschlagzeilen.
Gleich vorneweg: Die Bedeutung der bisher scheinbar wenigen schweren Fälle von Nebenwirkungen nach Einnahme von Fumaderm gehören erst noch in ihrer Bedeutung eingeordnet. Bislang ist nicht klar, wie häufig schwere Nebenwirkungen auftreten. Noch ob die Nebenwirkungen überhaupt bei dem für MS zugelassenen Wirkstoff auftreten können. Berichtet wird von Einzelfällen des seit rund 20 Jahren bei Psoriasis eingesetzten Präparates.
Unnötig Angst zu schüren, wäre falsch, Vorsicht ist allemal geboten. Die veröffentlichten Fälle beziehen sich bisher scheinbar nur auf den zur Psoriasisbehandlung zugelassenen Wirkstoff. Bei Multipler Sklerose kommt eine andere "reinere" Variante zum Einsatz. Die heißt nicht Fumaderm sondern Tecfidera®.
Hier die 4 Fälle schwerer Nebenwirkungen mit Fumaderm:
Nokardiose bei Lymphopenie durch Fumaderm
Ein 42-jähriger Patient, der wegen einer Psoriasis seit etwa sechs Jahren Fumaderm® in einer Dosierung von bis zu sechs Tabletten pro Tag (empfohlene Höchstdosis) eingenommen hatte, hatte stark erhöhte Entzündungwerte und Fieber, zwei Abszesse wurden radiologisch festgestellt, die auf eine Infektion mit Nokardien zurückgehen. Nokardien schaden normalerweise nur immungeschwächten Menschen, also etwa HIV-Infizierten. Absetzen von Fumaderm und Behandlung der Infektionen führten zur Besserung des Patienten.
Reversibles Kaposi-Sarkom
2007 wurde bereits über ein reversibles Kaposi-Sarkom berichtet, das ebenfalls auf eine Fumaderm-assoziierte Lymphozytopenie zurückzuführen sei. Das Kaposi-Sarkom ist eine Erkrankung, die in Verbindung mit einem Immundefekt und einer Infektion mit dem humanen Herpes-Virus Typ 8 auftritt.
2 Fälle von PML
Kürzlich wurden zudem zwei Fälle von progessiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten berichtet. Auch hier hatte unter Behandlung mit Fumaderm über eine längere Zeit eine starke Lymphozytopenie bestanden, also eine Immunsuppression, die überhaupt erst zulässt, dass sich das JC-Virus im Gehirn ausbreiten kann. Bei Tysabri ist die gesteigerte Gefahr dafür, vor allem nach 24 Monaten Anwendung und JC-positiver Diagnose, lange bekannt. Neu ist sie im Zusammenhang mit Fumarsäure.
Inwiefern diese Gefahren auch von dem für MS zugelassenen Präparat ausgehen, wie häufig sie zu erwarten wären, wie rechtzeitig sie durch entsprechende Beobachtung der Blutwerte zu entdecken und Schlimmeres zu verhindern wäre - das steht alles derzeit noch nicht fest. Genauso wenig wie eventuelle Auswirkungen auf die Verschreibungsmodalitäten.
Bedenklich ist allerdings, dass das Immunsystem mit einem Tecfidera ähnlichen Stoff so stark unterdrückt wird, dass es mit der Ursache für diese schweren Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht werden kann.
In Deutschland soll Tecfidera in den kommenden Wochen in den Apotheken erhältlich sein.
Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), 10.06.2013
Redaktion: AMSEL e.V., 11.06.2013