Die Zulassung von Gilenya sei für die Therapie von hochaktiver, schubförmige MS als Zweitlinientherapie nach einer Behandlung mit Interferon-Beta oder bei Patienten mit einer rasch fortschreitenden Form der Erkrankung erteilt worden, teilte der Pharmakonzern heute mit. Als erstes orales Arzneimittel spezifisch für MS in Europa bietet das neue Therapeutikum damit eine Alternative zu Spritzen und Infusionen.
Quelle: Novartis
So sieht sie aus, die neue Multiple-Sklerose-Therapie in Kapselform.
Gilenya besitzt ein neues Wirkprinzip und ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, den sogenannten S1P-Rezeptormodulatoren. Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hatte schon im September 2010 die Zulassung zur Basistherapie erteilt. Auch in der Schweiz, in Australien, in Russland und zuletzt in Kanada hat Gilenya die Zulassung erhalten.
Einnehmen statt Spritzen
Der Hersteller Novartis spricht in seiner Pressemitteilung zur EU-Zulassung vom 21. März 2011 von einem umfassend dokumentierten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil: Bereits mehr als 4.000 Patienten seien im größten klinischen Studienprogramm bei MS behandelt worden. Über 140 dieser Patienten befänden sich bereits im siebten Jahr der Behandlung.
Multiple Sklerose ist weiterhin nicht heilbar. Die bisherige Basistherapie vermag bereits Schübe zu reduzieren und den Behinderungsfortschritt einzudämmen. Verbesserungsbedarf besteht allerdings noch bei der Schubreduktion und Behinderungsprogression, und ebenfalls bei der Anwendung der Medikation. Die Patienten hatten bislang keine Wahl: Sie müssen sich spritzen oder sind auf Infusionen angewiesen. Dies ändert sich mit der Zulassung von Gilenya (Wirkstoff Fingolimod) als erstes orales Arzneimittel spezifisch für MS durch die Europäische Kommission.
"In der Behandlung dieser schweren, chronischen Erkrankung ist das ein vollkommener Perspektivenwechsel", sagt Prof. Hans-Peter Hartung, Direktor der Neurologischen Klinik an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und Mitglied des Ärztlichen Beirates der DMSG - Bundesverband. "Wir Ärzte und unsere Patienten haben sehr lange auf neue wirksame Therapieoptionen gewartet. Gilenya ist das erste Arzneimittel, das als tägliche Kapsel auch noch ein absolut einfaches Therapieschema bietet. Für unsere Patienten ist das ein Hoffnungsträger und bedeutet einen großen Fortschritt."
Selektive Immunmodulation
Grundlage dafür ist ein neuer Wirkansatz. "Gilenya ist der erste Vertreter einer völlig neuen Wirkstoffklasse, den Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren", erklärt Prof. Bernd Kieseier, leitender Oberarzt an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und ebenfalls Mitglied im ärztlichen Beirat der DMSG. "Das Medikament wirkt durch eine selektive Immunmodulation und führt zu einer reversiblen Umverteilung der zirkulierenden Lymphozyten in die Lymphknoten. Da weder die T-Zell-Aktivierung noch die Funktion der T- und B-Gedächtniszellen beeinträchtigt sind, wird keine allgemeine Immunsuppression ausgelöst."
Fingolimod ist das erste orale Arzneimittel zur Monotherapie für erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender MS, die trotz einer Behandlung mit einem Beta-Interferon eine hohe Krankheitsaktivität haben, und für erwachsene Patienten, die an einer rasch fortschreitenden schweren schubförmig-remittierenden Form der MS leiden. Es kann laut Hersteller auf das größte klinische Forschungsprogramm verweisen, das je vor Zulassung einer neuen MS-Therapie vorlag. Der Studienname des Wirkstoffes hieß "FTY720".
Gilenya ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, den Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren. Das Arzneimittel reduziert durch eine selektive Immunmodulation die Zahl der autoaggressiven Lymphozyten im Blut. Gilenya besitzt einen zielgerichteten Wirkmechanismus und wird einmal täglich als Kapsel oral eingenommen. Es führt zu einer reversiblen Umverteilung der im Blut zirkulierenden Lymphozyten in die Lymphknoten. Wichtige Funktionen des Immungedächtnisses gewebsständiger Lymphozyten bleiben unbeeinflusst.
Nebenwirkungen
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen (wir hatten bereits berichtet)gehört die Verlangsamung der Herzfrequenz beziehungsweise unregelmäßiger Herzschlag. Dieses Problem tritt besonders in den ersten sechs Stunden nach der ersten Einnahme auf, weshalb diese nur unter ärztlicher Aufsicht geschehen sollte. Außerdem kann es zu schweren Infektionen führen, Makularödemen (die vom Patienten leicht zu verwechseln sind mit optischen Symptomen im Rahmen einer MS), Atmungs- und Leberproblemen.
Zu den weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Kopfschmerzen, Grippe, Durchfall, Rückenschmerzen, abweichende Leberwerte und Husten.
Voruntersuchungen und Einschränkungen
Neben den üblichen regelmäßigen Blutuntersuchungen ist während der Therapie mit Fingolimod eine sechsstündige Überwachung der Patienten nach Erstgabe und eine ophthalmologische Untersuchung nach drei bis vier Therapiemonaten erforderlich. Lediglich für Risikopatienten (Diabetes/Uveitis bzw. Vorerkrankung des Herzens) sind zusätzliche ophthalmologische bzw. kardiologische Untersuchungen empfohlen. Darüber hinaus sind während der Therapie keine regelmäßigen Begleituntersuchungen notwendig.
Quelle: Pressemitteilung von Novartis, 21.03.2011
Redaktion: AMSEL e.V., 21.03.2011