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FDA nimmt Lizenzantrag für Tysabri an

21.11.05 - US-Zulassung möglicherweise im Juni nächsten Jahres.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat einen Antrag des US-Biotechnologieunternehmens Biogen Idec und seines irischen Partners Elan auf Zulassung ihrer Version von Tysabri angenommen. Der Antrag sei für eine ergänzende biologische Lizenz des Multiple-Sklerose-Medikaments gestellt worden, teilten die Unternehmen am Freitag in Boston und Cambridge mit.

Die Behörde habe Tysabri als MS-Medikament Prioritäten-Status eingeräumt. Die Unternehmen versprechen sich davon eine Verkürzung der Prüfungsphase der Behörde auf sechs statt regulär zehn Monate. Das entspricht einer frühesten Zulassung im Juni 2006. Der Status werde Medikamenten zuerkannt, die möglicherweise einen signifikanten therapeutischen Fortschritt gegenüber bestehenden Therapien böten.

Elan und Biogen hatten Tysabri im Februar nach zwei tödlichen Vorfällen, bei denen das Mittel zusammen mit einem anderen Präparat verwendet wurde, vom Markt genommen. Die FDA hatte es im November 2004 in den USA zugelassen.

Quelle: Süddeutsche

Redaktion: AMSEL e.V., 21.11.2005